Fikk utsatt innstramming av verifikasjonskrav

Forfalskningsdirektivet, som trådte i kraft 9. februar i år, skal forhindre at forfalskede legemidler omsettes i Europa. Legemiddelindustrien må innføre sikkerhetstiltak som inkluderer serialiserte legemiddelpakninger med unike koder og fysiske forseglinger. Samtidig må apotekene ha på plass nye datasystemer som alarmerer apotekansatte om mulig forfalskede legemidler.

– Håper på disiplinerende effekt
Da DM Pharma i september intervjuet Kai Mjaanes, daglig leder i Norwegian Medicines Verification Company (Nomvec), uttalte han at den første overgangsordningen varer til og med 1. oktober. Frem til den datoen ville ikke apotekene trenge å stoppe salget av legemiddelpakninger selv om det skulle dukke opp alarmer.

– Vi vil nok ha overgangsordninger en stund til, men den generelle aksepten for at ingen legemidler stoppes i apotek vil sannsynligvis opphøre fra 1. oktober. Vi håper dette vil ha en disiplinerende effekt, og at det vil akselerere serialiseringsarbeidet ytterligere, sa han den gangen.

Nå har fristen for disse innstrammingene blitt utsatt til 1.desember. Bakgrunnen er et brev Norwegian Medicines Verification Organisation (Nomvo) sendte Legemiddelverket i september, der de viste til bekymring for at tidsfristen var for kort, og argumenterte for utsettelse. Nomvo består av representanter fra Legemiddelindustrien (LMI), Apotekforeningen, Legemiddelgrossistforeningen og Legemiddelparallellimportørforeningen.

Behov for mer tid
– Hvorfor er det nødvendig å utsette fristen som var 1. oktober?

– Utgangspunktet for henvendelsen til SLV var en risikoanalyse vi gjennomførte kort tid etter vi snakket sammen sist. Den viste at det fortsatt er en del ting som kan forbedres og noen nye forutsetninger som må tas inn. Målet er at innstrammingen ikke skal få for store konsekvenser for legemiddelforsyningen, sier Mjaanes til DM Pharma.

Det betyr at den generelle aksepten for å ignorere alarmer på legemiddelpakninger som skannes gjennom verifikasjonssystemet i apotek vil gjelde frem til 1. desember.

– Deretter går vi over på en stegvis modell. I begynnelsen vil vi apotekene måtte forholde seg til én enkelt alarm, som i dag i gjennomsnitt utløses én gang per apotek per måned. Deretter vil apotekene måtte forholde seg til flere og flere alarmer som i dag ignoreres på generell basis, etter som feilkildene fjernes og sannsynligheten for reelle avvik øker.

Ville ikke innvilge ytterligere utsettelser
Ifølge Mjaanes skulle Nomvo gjerne sett at det ble satt av enda mer tid før innstrammingene trer i kraft.

– Vi skulle helst hatt tid til å gjennomføre enda en risikovurdering før systemet går «live», men det ønsket ikke SLV å ta hensyn til. Min oppfatning er allikevel at vi har en god dialog med SLV, og at industrien og sluttbrukere i apotek er relativt samstemte. Dette er et komplekst system, og de fleste landene i Europa har fortsatt tilsvarende overgangsordninger.

Hektisk periode for apotekene
Hvorvidt 1. desember er en god dato å iverksette instrammingene kan diskuteres, mener Mjaanes.

– Fristen kommer midt i høysesongen for apotek, og det vil bli en hektisk periode for apotekene med mange vikarer på jobb. Da vil det bli en stor utfordring å få jobbet med de nye rutinene som må på plass.

– Hvor langt har legemiddelindustrien kommet i arbeidet med opplasting av serialisert pakningsdata?

– Per nå har vi cirka 4000 artikler med opplastet batchdata. Det er to tredeler av de cirka 6000 serialiserte legemiddelvariantene vi skal ha på plass. En del produsenter har produsert opp større lagre i forkant av fristen som var 9. februar, og trenger derfor ikke å forholde seg til serialisering enda. Vi har kontaktet de produsentene som henger litt etter, og vi tror vi vil få på plass de aller fleste i løpet av våren 2020, forklarer Mjanes.