Slik fungerer reseptfri medisin med veiledning

Under Legemiddelverkets (SLVs) informasjonsmøte for industrien tirsdag 3. desember ga representanter fra både SLV og Apotekforeningen informasjon om den kommende ordningen med reseptfrie legemidler som kan kjøpes etter gjennomføring av veiledning i apotek.

Risikominimeringstiltak
I løpet av 2020 vil Viagra bli det første reseptfrie legemidlet som tilbys med veiledning i apotek. Foreløpig er det ingen andre legemidler som går inn i denne ordningen.

– Regelverksendringene var på høring i 2017, og oppdatering av forskriften, også apotekforskriften, var gjeldende fra januar 2018. Legemidler i denne ordningen skal kun utleveres dersom risikominimeringstiltakene er utført og oppfylt, sa Ulrike Jüse i Legemiddelverket under møtet tirsdag.

Ifølge Jüse er det i prinsippet de samme reglene som gjelder for reseptfrie legemidler med veiledning som vanlige reseptfrie legemidler.

– De har ikke noen egen reseptstatus, men det er knyttet til dem ekstra krav om informasjon som skal gis i apotek, som et tillegg til informasjon kunden får gjennom pakningstillegg.

Innehavere av markedsføringstillatelse kan søke om å få utredet sitt preparat for innlemming i ordningen, i tillegg til at SLV selv kan foreslå legemidler som kan egne seg for reseptfri utlevering med veiledning.

– Dette kan gjøres på forskjellige måter: Det kan være gjennom søknad om reseptfrihet for legemiddel som tidligere var reseptbelagt. Det kan også være behov for å legge til risikominimeringstiltak for produkter som allerede er reseptfrie.

– Egenbehandling for befolkningen
Formålet med ordningen skal ifølge Jüse være å skape et verktøy som tillater legemiddelmyndigheten å godkjenne flere reseptfrie legemidler.

– Det skal være en esktra informasjonstjeneste til kundene i apotek, som i større grad skal kunne føre til egenbehandling for befolkningen. Det skal være en riktig og gode måte å kunne avlaste fastlegene og bedre utnytte kompetansen i apotekene. Vi håper denne ordningen rett og slett vil kunne gi en bedre fordeling av arbeidsoppgavene i helsetjenesten.

Hun mener videre at det er flere momenter som må avklares før et legemiddel kan innlemmes i ordningen.

– Hvem i apoteket kan gjennomføre den lovpålagte veiledningen? Hva er kompetansebehovet? Må det være farmasøyt, eller kan det være annet helsepersonell i apotek? Kan nettapotekene gi denne type veiledning, eller er det behov for kommunikasjon ansikt til ansikt? Vi oppfordrer selskapene til å vurdere om de har produkter som kan egne seg, og gjerne ta tidlig kontakt med apotekbransjen og nasjonale eksperter på terapiområdet for å rådføre seg.

Opplæring i god tid
Det er nemlig ingen generell bestemmelse i forskriften om hvem som skal kunne utlevere reseptfrie legemidler med veiledning, og ifølge Jüse er det gjort med vilje.

– Tiltakene kan variere fra produkt til produkt, og kompetansekravet må vurderes deretter. MT-innehaver må komme opp med forslag til opplæringsmateriell til helsepersonell i apotek som vurderes av oss på lik linje som annet opplæringsmateriell. Opplæring av ansatte i apotek som skal gjennomføre veiledning må også gjøres i god tid.

På spørsmål fra deltakerne om veiledningen i apotek må gjennomføres hver gang kunden henter ut legemidlet, var svaret fra Jüse ja.

– Hvis ikke kan ikke kunden få utlevert legemidlet reseptfritt. Forskriften tilsier at tiltaket skal gjennomføres. De fleste veiledningene vil gå ganske kjapt, og jeg tror de fleste vil være takknemlige for god informasjon om legemidlene de bruker.

– En ordning med ett legemiddel er ikke en ordning
Apotekforeningen mener legemiddelselskapene må se mulighetene med reseptfritt legemiddel med veiledning, og mener myndighetene må ta en mer aktiv rolle.

– Vi har nå på plass det første legemidlet etter snart to år med denne ordningen. En ordning med ett legemidddel er ikke en ordning, og vi er spente på hva som blir de neste legemidlene. Vi håper leverandørene ser muligheter og søker sine produkter inn i ordningen. Det vil være den viktigste veien inn. Vi skulle gjerne også sett at myndighetene tok en litt mer aktiv rolle, sa Tore Reinhold, seniorrådgiver i Apotekforeningen, under Legemiddelverkets informasjonsmøte for industrien tirsdag 3. desember.

Han påpekte behovet for å ha en god plan så tidlig som mulig, samt at aktørene i legemiddelindustrien har apotekbransjen med i dialogen.

– Det er ekstremt viktig å ha kontroll på datoene for når legemidlet skal lanseres som reseptfritt med veiledning. Apotekene må ha opplæringsmateriellet ferdig i god tide, og senest to måneder før markedsføringsdato.