SLV: – Flere kandidater til «reseptfritt med veiledning»

I sommer ble sildenafil (Viagra reseptfritt) godkjent som reseptfri medisin med veiledning. Før godkjenningen hadde potenslegemidlet kun vært tilgjengelig på resept.

Sildenafil ble med godkjenningen det første legemidlet som gikk inn i ordningen «reseptfri medisin med veiledning». I praksis betyr dette at pasienter kan hente ut legemidlet uten resept mot at de gjennomfører en obligatorisk veiledning med farmasøyt i apotek. Dette skal redusere faren for feilbruk og bivirkninger.

Vedtatt i 2017 - kun ett preparat godkjent
Helse- og omsorgsdepartementet vedtok i 2017 at apotek skal kunne levere ut reseptfrie legemidler med veiledning. Legemidler som i dag er reseptpliktige, kan ved vurdering bli gjort reseptfrie når det følger med obligatorisk veiledning. Dette kan også være aktuelt for etablerte reseptfrie legemidler dersom sikkerhetsrisiko eller fare for feilbruk tilsier det.

Siden ordningen ble vedtatt i 2017 er det kun reseptfri Viagra som nå leveres ut som reseptfritt med veiledning.

Flere pågående prosedyrer
– Vil det komme flere legemidler inn i denne ordningen?

– Vi har stadig vekk kandidater vi vurderer, og vi har per i dag omtrent 5-6 prosedyrer pågående. Peroral diklofenak var et preparat vi vurderte om skulle leveres ut reseptfritt med veiledning, etter at man har sett at også korttidsbruk kan øke risikoen for alvorlige hjerte- og karhendelser. I det tilfellet valgte man heller å trekke tilbake unntak fra reseptplikt som produktene har hatt i flere år. Vurderingen gikk på at veiledning i apotek ikke ville kunne gi den effekten man ønsket, forklarer Ulrike Jüse, seniorrådgiver i Legemiddelverket (SLV).

Av preparatene som i dag vurderes, er det ett preparat som er nærmere godkjenning enn resten.

– Det er snakk om en tannkrem med høyt fluorinnhold. Den er under utredning, så det vil ta rundt en måned til før vi kan endelig vurdere om veiledning i apotek egner seg.

– Industrien som driver dette frem
Jüse peker på at «ordningen» ikke kan sammenlignes med andre ordninger som for eksempel LUA (legemidler utenom apotek), der SLV årlig går gjennom en liste og utreder kandidater.

– Myndigheten kan i utgangspunktet ikke selv bestemme hvilke produkter som skal bli reseptfrie med veiledning. Reseptstatus er knyttet til markedsføringstillatelsen og det er derfor industrien som driver dette frem for sine produkter, og som gjennom disse prosessene søker om reklassifisering eller om ny markedsføringstillatelse (MT). Vi vurderer risiko for produktet og om apoteket kan bidra med sin kompetanse gjennom veiledning. Dette er et nytt verktøy vi kan bruke dersom vi ser at «mannen i gata» kan ha behov for mer informasjon om riktig bruk av et reseptfritt legemiddel, som et slags tilleggstiltak i tillegg til pakningsvedlegg.

Ønsker generell reseptfri status
– Søker MT-innehavere direkte om at deres produkter skal bli reseptfrie med veiledning?

– De færreste søker om det så direkte. Vi mottar en søknad om et produkt, og stort sett ønsker industrien å få generell reseptfri status for sitt legemiddel. Noen foreslår selv i søknaden at veiledningstiltak i apotek kan brukes, men ikke alle gjør dette. Vi har guidelines vi jobber oss gjennom, og det er en rekke kriterier som må oppfylles for at et produkt skal kunne bli reseptfritt, sier hun.

Ifølge Jüse er muligheten for reseptfritt med veiledning noe som oftest kommer opp som en mulighet under søknadsutredningen, og som deretter drøftes med MT-innehaver og apotekbransjen.

– Da blir vi enige om hvilken type obligatorisk veiledningstjeneste som skal brukes i apotek. Det kan være veldig omfattende med flere spørsmål, og det kan være så enkelt som en ren informasjonstjeneste.

Råder fortsatt usikkerhet
– Hvor godt kjent er industrien med denne muligheten?

– Vi har hatt mange møter med industrien, og det råder fortsatt noe usikkerhet om hva ordningen innebærer. Det er stort sett kun her i Norge og i Storbritannia man har obligatoriske veiledningstiltak, og andre EU-land kan ikke pålegge sine apotek dette. Derfor er det kanskje ikke så kjent i industrien utenfor Norge og Storbritannia, og det vil ta litt tid. Vi ønsker nå også å se hvordan Viagra reseptfritt vil fungere her i Norge.