Foto: Øyvind Bosnes Engen
Foto: Øyvind Bosnes Engen

SLV utsetter instramminger for verifikasjon av legemidler i apotek

– Det vil ikke bli gitt flere utsettelser nå. Bransjen må være klare til å kontrollere noen av alarmene som dukker opp i sine systemer etter 20. januar, sier legemiddelinspektør Line Saxegaard i SLV.

Publisert Sist oppdatert

Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.

Line Saxegaard, legemiddelinspektør i Statens legemiddelverk (SLV).

            
                Foto: Legemiddelverket
Line Saxegaard, legemiddelinspektør i Statens legemiddelverk (SLV). Foto: Legemiddelverket

9. februar 2019 ble det innført krav om sikkerhetsanordninger på legemidler som skal markedsføres i EU/EØS-området. Hensikten er å hindre forfalskninger i den legale forsyningskjeden av legemidler.

Har kunnet ignorere alarmer

Tekniske innkjøringsproblemer knyttet til innføringen av sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger har ført til et behov for overgangsordninger for legemiddelbransjen.

Dagens overgangsordning innebærer at apotek har kunnet overstyre og ignorere alarmer eller feilmeldinger i sine systemer inntil antall tekniske feil kommer på et akseptabelt og håndterbart nivå. En endring i nåværende overgangsordning vil medføre at apotek og andre sluttbrukere ikke lenger skal overstyre alle feilmeldinger, og at enkelte legemiddelpakninger som utløser alarm kan måtte settes i karantene.

I oktober skrev DM Pharma at fristen for implementering av ny overgangsordning ble utsatt fra 1. oktober til 1. desember. Bakgrunnen for utsettelsen var en risikovurdering fra Norwegian Medicines Verification Organisation (Nomvo), som viste til at tidsfristen var for kort og at for tidlig overgang til ny ordning ville kunne få uheldige konsekvenser for legemiddelforsyningen.

EUs forfalskningsdirektiv

Forfalskningsdirektivet, som trådte i kraft 9. februar i år, skal forhindre at forfalskede legemidler omsettes i Europa.Legemiddelindustrien må innføre sikkerhetstiltak som inkluderer serialiserte legemiddelpakninger med unike koder og fysiske forseglinger.Samtidig må apotekene ha på plass nye datasystemer som alarmerer apotekansatte om mulig forfalskede legemidler.

– Fortsatt et teknisk problem
Nå utsettes fristen på nytt, denne gangen til 20. januar 2020.

– Det viser seg at det fortsatt er et teknisk problem som genererer mange feil i systemene. Vi har hele tiden hatt forståelse for at dette skulle bli rettet innen 1. oktober, men vi får nå beskjed om at disse feilene vil bli rettet i overgangen fra desember til januar.

Det betyr at apotekene frem til denne datoen ikke trenger å reagere på de røde alarmene.

– Apotekforeningen og Nomvo har også vært redde for at overgangen skulle skje så nærme julerushet i apotekene, og at det ville kunne bety at ikke alle pasienter får legemidlene sine nå rett før jul. Derfor har vi innvilget en utsettelse til 20. januar. Men etter denne datoen er apotekene nødt til å gå over til ny ordning, der de må sette legemidler i karantene hvis det kommer spesifikke varsler, og undersøke årsaken til varselet. Dette vil da gjelde et fåtall legemidler, forklarer Saxegaard.

Hun understreker at det er bransjen selv som ikke har fått dette i orden til fristene SLV har gitt.

– Det argumenteres med at andre land i Europa også opplever tilsvarende problemer. Alle parter jobber nå hardt for å kunne avvikle de generelle overgangsordningene, og vi legger så mye press på aktørene som vi kan. Samtidig må vi ta hensyn til kundene.

Kan fatte vedtak om tvangsgebyr
– Hva kan konsekvensene bli dersom apotekbransjen ikke er klare for de nye overgangsordningene fra 20. januar?

– Vi vil følge opp aktørenes aktiviteter med hensyn på å rette tekniske feil. Ny overgangsordning kan justeres, men den vil ikke bli utsatt ytterligere. Vi vil måtte føre tilsyn med de aktørene som ikke følger regelverket. Dersom det da gis pålegg om retting, og dette ikke blir fulgt opp, kan SLV fatte vedtak om tvangsgebyr i form av dagsbøter, sier Saxegaard.

Hun understreker at dette er siste utvei, og at legemiddelmyndighetene foreløpig har vært enige med bransjen om utsettelsene de har bedt om.

– De har vært flinke til å oppdatere oss på hva som skjer, og det er viktig å presisere at vi jobber med dem, ikke mot dem. Det viktigste nå er at apotekene, grossistene og sykehusene får på plass gode tekniske løsninger.

Powered by Labrador CMS