8 av 10 barn fikk medisiner utenfor godkjenning

Off-label-begrepet brukes også på norsk, og betyr at bruken ikke er beskrevet i norsk preparatomtale.

Studien ble gjennomført ved Oslo universitetssykehus, Ullevål, og ved Akershus universitetssykehus i 2013 og 2014.

– 179 barn ble inkludert i studien, 83 prosent av dem fikk off-label-medisiner, sier prosjektleder og sykehusapoteker Kathrin Bjerknes i Sykehusapotekene HF, Helse Sør-Øst.

Utstrakt bruk
60 prosent av de inkluderte pasientene var under to år gamle. Bjerknes påpeker at det er en utstrakt off-label-bruk til barn.

– Mye av bruken er nok uproblematisk og helt nødvendig for at barn skal kunne få god legemiddelbehandling. Men på flere områder mangler det fremdeles kunnskap om optimale doser og effekter hos barn, sier hun.

Fikk medisin i sonde
Forskerne har definert fem ulike årsaker til at et medikament kan være off-label: indikasjon, alder, dosering, håndtering og administrasjonsvei.

– Administrasjonsvei var den mest hyppige. En hovedårsak er at mange av barna fikk legemiddelet i sonde uten at det var beskrevet i preparatomtalen om og hvordan dette kan gjøres, sier hun.

For å få preparatet, typisk en tablett, gjennom sonden, ble preparatet knust, tilsatt væske og deretter gitt i sonden. Noen ganger ble bare deler av dosen gitt.

– Dette kan føre til tetting av sonde, unøyaktig uttak av deldose og nedbryting av virkestoffet, påpeker Bjerknes.

Begrenset effekt
Både i Europa og USA er det innført lovverk og tiltak for å oppmuntre legemiddelindustrien til å utvikle legemidler tilpasset og dokumentert for barn.

– Blant annet gir de lenger patentbeskyttelse enn normalt. Dette har nok størst effekt på nye legemidler. For de velkjente medisinene som fremdeles ofte brukes hos barn har mange av tiltakene begrenset effekt, men vi har fått oppdaterte preparatomtaler på enkelte områder, sier hun.

Trenger mer data
Det foreligger en del studier på off-label-bruk av legemidler til barn fra andre land, men denne studien er den første norske av denne typen, ifølge Bjerknes.

– Det er nødvendig med mer data om effekt og trygghet ved bruk av medisiner for barn. Det er viktig å ha gode forskningsnettverk nasjonalt og internasjonalt, og forskningsenheter på sykehusene der denne typen studier prioriteres, sier hun.

Farmasøytisk kompetanse
Studien, som er publisert i Journal of Pharmacy and Pharmacology, er en del av et forskningsprosjekt i regi av Sykehusapotekene HF, Helse Sør-Øst, der Bjerknes er prosjektleder.

– Vi samarbeider med Farmasøytisk Institutt ved UiO og barneavdelinger på Ahus og OUS, og med Siri Wang, fagdirektør i Statens Legemiddelverk. Målet er å gi ny kunnskap om legemiddelbruken til barn på sykehus, og bidra med farmasøytisk kompetanse, sier hun.