Anbefaler flere tiltak for å sikre beredskapslagre hos grossistene

Siden 2016 har legemiddelgrossister vært pålagt å føre beredskapslagre av en rekke legemidler som brukes i primærhelsetjenesten. Ifølge legemiddelgrossistforskriften skal grossistene føre et lager som omfatter «minst to måneders ordinær omsetning» av disse legemidlene.

I mellomtiden har Statens legemiddelverk foretatt tilsyn med grossistene etter dette regelverket. Legemiddelverket anbefaler på den bakgrunnen flere tiltak «for å sikre tilstrekkelig stort beredskapslager i Norge». Det kommer frem i en rapport fra Legemiddelverket om erfaringene fra grossisttilsynene, som nylig ble offentlig tilgjengelig.

Vil veilede
Rapporten anbefaler blant annet å utarbeide veiledningsmateriell for hvordan grossistene skal følge opp det forskriftsfestede kravet om å føre beredskapslagre.

«Veiledningen må gi informasjon om hvordan grossistene skal beregne hvor stort beredskapslageret skal være, hvor ofte de skal oppdateres og tydeliggjøre at beredskapslageret skal komme i tillegg til grossistens normale lagernivå. Legemiddelverket må i veiledningen ta stilling til eventuelle midlertidige unntaksordninger ved inn- og utfasing av varer. Aktørene vil få anledning til å gi innspill til veilederen før den publiseres», heter det i rapporten.

Her tas det også til orde for å føre stikkprøvetilsyn i etterkant at veilederen er offentliggjort.

Foreslår forskriftsendringer
Rapporten går i tillegg inn for flere endringer i legemiddelgrossistforskriften. Blant annet bør det vurderes å gjøre endringer i grossistenes mulighet til å eksportere legemidler som er omfattet av beredskapskravet:

«Dette gjelder spesielt i oppbygningsfasen av beredskapslager, etter at et produkt har kommet på markedet/får refusjon, slik at man sikrer at leverandørene er trygge på at legemidlene de leverer går til oppbygging av beredskapslager og ikke eksporteres til andre markeder», skriver SLV.

Rapporten tar også til orde for at produkter som overføres til H-reseptordningen bør vurderes tatt ut av listen over legemidler som må inngå i beredskapslagrene. Videre etterlyses en klargjøring av hvordan man holder denne listen oppdatert.

Vurderer meldeplikt
Rapporten anbefaler også at det vurderes om legemiddelgrossistene må melde fra dersom de ikke klarer å fylle opp beredskapslageret.

«En slik meldeplikt bør ikke omfatte situasjoner der man for en kort periode benytter seg av beredskapslageret, men mer langvarige situasjoner der de ikke klarer å fylle opp lageret. Meldeplikten behøver heller ikke omfatte pågående legemiddelmangler», heter det i rapporten.