Bekymret for kort frist før EU-regler mot forfalskning gjennomføres

For å hindre legemiddelforfalskning krever nye EU-regler at alle legemiddelpakninger forsegles og utstyres med unike, todimensjonale strekkoder fra og med februar 2019. Ved å skanne strekkoden, skal apotekene og grossistene kunne kontrollere at en bestemt legemiddelpakning ikke har vært utlevert tidligere.

Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen er imidlertid bekymret for at fristen for å gjennomføre EU-reglene i Norge er for kort. Grunnen er at IT-systemene i apotekene må kunne kommunisere med en sentral EU-database, via en nasjonal database, for å oppfylle kravene.

Ny løsning på vei
Apotekene jobber allerede med å innføre en ny, felles IT-løsning for alle landets apotek – Digital fornyelse i apotek (DIFA). Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen mener dermed det ikke er hensiktsmessig å tilpasse dagens IT-systemer til de nye EU-kravene:

«Dersom utvikling og innføring av ny bransjeløsning tar mer enn to år, vil verken apotek eller grossister være klare til å etterleve EU-forordningen fra februar 2019. Vi ønsker derfor en løpende dialog med myndighetene om fremdrift i utvikling av ny bransjeløsning, og håndtering av eventuelle forsinkelser ut over februar 2019», skriver de to foreningene i et høringssvar om den norske gjennomføringen av de nye EU-reglene.

I høringssvaret heter det dessuten at bransjen allerede jobber med overgangen fra det nasjonale til det globale ID-nummereringssystemet for legemidler, og at dette bør skje før EU-forordningen trer i kraft: «Dette øker kompleksiteten og øker risikoen for eventuelle forsinkelser i å etterleve forordningen fra 2019», skriver foreningene.

Løpende dialog
Apotekforeningen utlyste nylig en anbudskonkurranse om å levere apotekenes nye bransjeløsning. Foreningens direktør for teknologi og e-helse, Terje Wistner, opplyser at bekymringen for fristen delvis skyldes usikkerhet knyttet til denne anskaffelsen.

– Før vi har fått tilbakemeldinger fra markedet om når og hvordan vi kan få den nye bransjeløsningen på plass, er det alltid en usikkerhet. Det andre elementet er at dette er et stort og komplekst område, og vi må tillate oss selv nok tid. Det er mange avhengigheter og mange aktører som blir berørt: Fra produsentene, via EU, til grossistene og apotekene. Det vi ber om, er en løpende dialog med myndighetene, så vi kan sørge for at gjennomføringen skjer på en forutsigbar måte, sier Wistner

– Har EU-forordningen bidratt til at innføringen av den nye IT-løsningen blir mer komplisert enn dere hadde forutsett?

– Nei, det er heller det at vi møter krav fra mange myndighetsområder samtidig. I tillegg til EU-krav møter vi nasjonale krav. Legemiddelverket, Direktoratet for e-helse og Folkehelseinstituttet, for å nevne noen, stiller krav til hvordan vi skal utvikle systemet. Vi ønsker å ha en dialog om hva vil skal prioritere først, for eksempel om hvorvidt EU-forordningen er viktigere enn andre krav.

– Dyrere enn forutsett
Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen har gjennomført en utredning om hvilke praktiske konsekvenser de nye EU-reglene får for apotek og grossister. Forordningen krever at legemiddelpakningen verifiseres nærmest mulig pasienten, og utredningen har blant annet undersøkt hva dette i praksis innebærer i ulike situasjoner – i vanlige apotek, fra nettapotek, i sykehusapotek, for multidosepakninger og så videre.

Utredningen antyder også at ekstrakostnadene EU-reglene gir for apotekene og grossistene, blir større enn myndighetene har forutsett, Ifølge Wistner:

– Myndighetene har fokusert mye på hva industrien skal betale for å innføre ordningen, og ikke like mye på drifts- og forvaltningskostnadene etter at ordningen er på plass. Dette er noe vi vil se nærmere på fremover.

Han understreker at Apotekforeningen vil jobbe for å nå fristen, uavhengig av system.