Etterlyser dokumentasjon for å ta diklofenak gel inn i LUA-ordningen

Statens legemiddelverk (SLV) foreslo i sommer å tilføye det smertestillende legemiddelet diklofenak gel (Voltarol gel) til listen over legemidler som kan selges utenom apotek (LUA). Også i fjor foreslo Legemiddelverket å innføre legemiddelet i LUA-ordningen, men forslaget ble trukket på grunn av mistanke om systemiske bivirkninger.

«Det er nå foretatt en ny vurdering og Legemiddelverket anser faren for systemiske bivirkninger å være minimal», skrev SLV da medikamentet ble foreslått inntatt i ordningen. Nå etterlyser både Norges Farmaceutiske Forening og Apotekforeningen dokumentasjonen som ligger til grunn for Legemiddelverkets nye vurdering.

Undrende til endret syn
Førstnevnte «stiller seg undrende til hvorfor Legemiddelverket har endret syn», og fastslår at det må forelegges mer informasjon før foreningen kan støtte en beslutning om å innføre legemiddelet i LUA-ordningen.

«Generelt sett er det gunstig om kundene velger lokal behandling der det er hensiktsmessig. Men som kunde i butikk har man ikke tilgang til faglig veiledning knyttet til legemiddelbruk. Det er dermed ikke åpenbart at kundene vil se den direkte koblingen mellom diklofenak gel og ibuprofen tabletter. Uten tilgang til faglig kompetanse kan kundene ende opp med å bruke begge deler», skriver leder Tove Ytterbø i et høringssvar til Legemiddelverket.

Ifølge Apotekforeningen er det ikke overraskende at SLV har vurdert diklofenak gel på nytt: «Det er imidlertid uheldig at Legemiddelverket ikke gjør rede for hvilke faglige forhold/dokumentasjon som nå er vurdert og hvorfor Legemiddelverket har konkludert annerledes i 2016 enn i 2015. Når slik begrunnelse ikke gis, er det umulig å føre en reell faglig diskusjon om legemiddelets eventuelle plass i LUA-ordningen», skriver fagdirektør Per Kristian Faksvåg.

Ett års ekstra erfaring
Hans Halse i Legemiddelverkets Seksjon for legemiddelovervåking forteller at forslaget om å innta diklofenak gel i LUA-ordningen blant annet er begrunnet i at man nå har ytterligere ett års erfaringer med medikamentet.

– Det er over år rapportert om et fåtall gastrointestinale bivirkninger også ved topikal bruk, men den risikoen er veldig mye mindre enn ved legemiddelet i tablettform. Nå har vi også ett år ekstra med erfaringer og bivirkningsdata, som ikke tilsier at det er galt å øke tilgjengeligheten noe, sier Halse til Dagens Medisin Pharma.

– Burde denne informasjonen vært offentliggjort da forslaget ble sendt på høring?

– Vi kunne sikkert ha vært flinkere til å synliggjøre dette, sier Halse.

Han forteller at Legemiddelverket om kort tid vil offentliggjøre den endelige beslutningen om årets endringer på LUA-listen, og at man da vil tydeliggjøre informasjonen som ligger bak vurderingen.