– EU-kravene har vært varslet lenge

Fra og med februar 2019 skal alle legemiddelpakninger være utstyrt med todimensjonale strekkoder og en ny type forsegling. Kravet er en del av EU-regelverket mot legemiddelforfalskning, og hensikten er å sikre at apotekene ikke skal utlevere pakninger som har vært utenfor den normale forsyningskjeden, eller som har vært åpnet.

Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen er bekymret for at fristen er for kort, kunne Dagens Medisin Pharma nylig melde. I et felles høringsinnspill til den norske gjennomføringen av EU-forordningen, uttaler de to foreningene at de vil jobbe for å nå fristen, men ber myndighetene ta høyde for at arbeidet med å innføre en ny IT-løsning for hele apotekbransjen kan bli forsinket.

Investerer store summer
Eckart Holtz, rådgiver i legemiddelselskapenes bransjeforening Legemiddelindustrien (LMI), setter pris på at foreningene vil jobbe for å nå fristen, men er uenig i at fristen er kort. Holtz understreker behovet for å få regelverket raskt på plass, og peker på at kravene har vært varslet i lang tid.

– Målet med disse reglene er å beskytte pasienter mot forfalskede legemidler. Skal vi klare det, må vi sikre hele forsyningskjeden – fra produsent via grossist til apotek. Hvis ikke alle leddene gjør sin del av jobben, vil ikke systemet fungere. Industrien over hele Europa investerer store summer i å implementere disse systemene i hver eneste fabrikk. Apotekene og grossistene må gjøre det som er nødvendig for at systemet fungerer godt når denne datoen kommer, sier Holtz til Dagens Medisin Pharma.

Innført i norsk rett
Han viser til at kravet om nye sikkerhetsanordninger på legemiddelpakninger har vært varslet i god tid: Allerede i 2011 ble det kjent at reglene ville komme, i 2013 ble EUs forfalskningsdirektiv implementert i norsk rett i 2013, og den opprinnelige fristen for å oppfylle kravene allerede har blitt utsatt fra 2017 til 2019.

For å oppfylle EU-kravene skal de ulike aktørene i legemiddelforsyningskjeden etablere et norsk verifiseringssystem, som skal kommunisere med en sentral EU-database. I Norge har man valgt et såkalt «blueprint-system», der man ikke bygger opp et nytt system fra grunnen, men tar i bruk rammer og spesifikasjoner som er utviklet av den europeiske organisasjonen for medisinverifisering (EMVO).

Sier «ja» eller «nei»
Parallelt med dette, jobber Apotekforeningen med å innføre en ny, bransjefelles IT-løsning, som blant annet skal kunne kommunisere med det norske verifiseringssystemet.

– Den delen av systemet som apotekenes IT-løsning skal utføre, er relativt enkel – den skal bare si «ja» eller «nei» til om legemiddelet er ekte. I høyteknologilandet Norge ville det være uakseptabelt om vi ikke skulle klare dette før fristen, sier Holtz.

Slik svarer Apotekforeningen og Legemiddelgrossistforeningen på kritikken.