Ingen antydninger til utsatte forfalskningsregler fra EU

Fra 9. februar skal alle legemiddelpakninger være utstyrt med unike todimensjonale strekkoder og en ny type forsegling. Det ble besluttet gjennom EUs forordning om legemiddelforfalskning, som ble vedtatt i 2016.

Viktig med samtidig anvendelse
Drøyt 100 dager før fristen er det ingenting som tyder på at ikrafttredelsen blir forsinket – verken fra norsk eller europeisk side. Slik lyder budskapet fra jurist Katrine Edvardsen Espantaleón i Helse- og omsorgsdepartementet (HOD).

– Vi mener det er veldig viktig at dette regelverket får anvendelse samtidig som i resten av EU. Nå vet vi at det er mange land som jobber hardt med å få opp dette systemet. Vi vet at i Norge har man vært veldig dyktige med å holde frister og ligge godt an, og det er vi veldig stolte av. Det er ingen antydninger til at det blir noen utsettelser i EU heller. Det er 9. februar 2019 som gjelder, uttalte Espantaleón under et åpent møte om EUs forfalskningsregelverk.

Utfordringer i Liechtenstein
Forordningen er ennå ikke en del av EØS-avtalen. Ifølge Espantaleón skyldes dette at Liechtenstein har utfordringer med hvordan landet ønsker å oppfylle kravene i forordningen. Dette står imidlertid ikke i veien for at regelverkets krav blir tatt i bruk i Norge, opplyser HOD-juristen:

– For å hindre at norske aktører blir dårligere stilt, for å hindre at vi mister tilgang til EUs indre marked, eller for å sikre folkehelsen, tar vi med jevne mellomrom inn rettsakter på nasjonalt grunnlag. Det er ikke uvanlig, og det er selvsagt en løsning dersom man ser at forordningen ikke blir en del av EØS-avtalen innen 9. februar 2019. Dette regelverket er viktig for å sikre folkehelsen, og for at Norge skal være en likestilt del av det indre legemiddelmarkedet.

Alle pakninger skal skannes
EU-forordningen fra 2016 krever at alle legemiddelpakninger forsegles og utstyres med unike, todimensjonale strekkoder. Ved å skanne strekkoden, skal apotekene og grossistene kunne kontrollere at en bestemt legemiddelpakning ikke har vært utlevert tidligere eller at pakningen ikke er kopiert.

Forordningen bygger på EUs direktiv mot forfalskede legemidler, som ble vedtatt i 2011, og tatt inn i norsk rett i 2013.