Lanserer guide til helsepersonell om biotilsvarende legemidler

Den europeiske legemiddelmyndigheten EMA og EU-kommisjonen lanserte fredag en guide om biotilsvarende legemidler, rettet mot helsepersonell. Hensikten med dokumentet er å opplyse om vitenskapen og de regulatoriske prosessene bak biotilsvarende legemidler, ifølge EU-organene.

Ti års erfaring
– Ettersom helsepersonell står i front av pasientbehandlingen, er det avgjørende at de har tilgang til pålitelig informasjon om disse medikamentene: Hva de er og hvilke vitenskapelige prinsipper som ligger til grunn for deres kliniske utvikling, godkjennelse og sikkerhetsovervåking, skriver EMA-direktør Guido Rasi.

I 2006 ble Sandoz-produktet Omnitrope – en biotilsvarende variant av somatropin (Genotropin) – det første EU-godkjente biotilsvarende legemiddelet. Blant hovedbudskapene i den nye guiden fra EMA er at kliniske erfaringer fra de ti påfølgende årene viser at biotilsvarende legemidler er like effektive og trygge som andre biologiske legemidler.

– Ingen relevante forskjeller
De to EU-organene skriver videre at EUs overvåkingssystem for legemiddelsikkerhet ikke har funnet noen relevante forskjeller mellom biotilsvarende legemidler og originalpreparatene i løpet av den siste tiårsperioden – verken når det gjelder hvilke negative bivirkninger som følger av legemiddelbruken, hvor alvorlige de er eller hvor hyppig de forekommer.

Dokumentet fastslår samtidig at EU ikke regulerer spørsmålet om utbyttbarhet – å flytte pasienter fra originalpreparat til biotilsvarende, eller å bytte mellom ulike biotilsvarende alternativer – men at dette er opp til myndighetene i enkeltlandene.