Nye regler mot forfalskning: Styrker laget for å hindre legemiddelmangel

9. februar 2019 tas EUs forordning om legemiddelforfalskning i bruk. Det betyr at alle legemiddelpakninger skal være utstyrt med unike todimensjonale strekkoder, som skal skannes ved utlevering for å hindre at identiske pakninger blir utlevert flere ganger.

Risiko for avregistrering
Statens legemiddelverk (SLV) har styrket laget mot legemiddelmangel for å hindre at det oppstår mangelsituasjoner i kjølvannet av 9. februar. Det opplyser Sayeh Ahrabi, områdedirektør for legemiddelforsyning i Legemiddelverket.

– Spørsmålet er om innføringen av direktivet kan føre til mangelsituasjoner. Kan det skje at legemidler avregistreres? Blir legemidler ulovlige fordi noen ikke har påført sikkerhetsanordninger? I tillegg er det barnesykdommer som systemet kan ha i starten, og som kan skape forsinkelser. Det håper jeg vi kan unngå, uttalte Ahrabi under et åpent møte om forfalskningsdirektivet onsdag morgen.

Vil kontakte selskapene
Hun opplyser at Legemiddelverket om kort tid vil kontakte innehaverne av markedsføringstillatelser (MT) i Norge med flere spørsmål, for å få oversikt over hvordan disse ligger an med å forberede seg på de kommende endringene.

– Det vi har gjort er å styrke legemiddelmangellaget vårt, som jobber for å unngå mangelsituasjoner. Vi har funnet ut at vi må undersøke situasjonen nærmere. Derfor ber vi MT-innehavere om å komme i dialog med oss, dersom de har utfordringer med dette, uttalte områdedirektøren.

Åpner for unntak
I utgangspunktet skal alle reseptbelagte legemidler omfattes av ordningen, mens reseptfrie legemidler er utelatt. Imidlertid er det åpnet for unntak i begge kategorier.

Reseptbelagte legemidler som av ulike grunner ikke skal påføres den todimensjonale sikkerhetskoden – ut fra blant annet salgsvolum, pris, sykdommens alvorlighet og hvor lett produktet er å forfalske – havner på en såkalt hvit liste. Det er opp til legemiddelselskapene å søke om å få sine produkter på denne listen.

Europeisk avgjørelse
På den annen side skal reseptfrie legemidler som er spesielt utsatt for forfalskning, føres på en svarteliste. Dette handler i hovedsak om reseptfrie legemidler som har en historikk med forfalskning. I disse tilfellene er det myndighetene som tar initiativet.

I begge tilfeller er det EU-kommisjonen som tar endelige avgjørelser om hvilke produkter som skal føres på den svarte og den hvite listen. De to listene er således identiske for alle landene som er dekket av regelverket. Det er imidlertid Legemiddelverket som forbereder sakene fra norsk side.