Etter at biotilsvarende legemidler har vært brukt i Europa siden 2006, har legemiddelmyndighetene ikke registrert bivirkninger som kan knyttes til immunrespons som skyldes bytte mellom original og biotilsvarende. Foto: Colourbox
Ønsker biologiske legemidler inn i bytteordningen
Legemiddelverket ønsker at lovverket skal ligge i forkant, slik at det på sikt kan bli mulig å bytte biologiske legemidler til biotilsvarende i apotek.
Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.
I et brev til Helse- og omsorgsdepartementet, foreslår Statens legemiddelverk (SLV) å endre apotekloven paragraf 6-6, slik at flere typer legemidler kan inkluderes i bytteordningen. Forslaget vil blant annet ha betydning for biologiske legemidler, som vil kunne byttes til biotilsvarende i apotek uten konflikt med apotekloven.
– Den medisinske utviklingen på dette området og utviklingen av EU-regelverket, gjør dagens norske lovverk uhensiktsmessig. Derfor ønsker vi å ligge i forkant, slik at det på sikt kan bli mulig å bytte også biologiske legemidler i apotek, sier Venke Skibeli, seniorrådgiver i Legemiddelverket.
Individuell vurdering
Hun påpeker at det per i dag foregår bytte av original til biotilsvarende legemidler i regi av forskriver, og flere studier viser at bytte til biotilsvarende produkter godkjent i EU er trygt.
Dette viser også Legemiddelverket til i sitt brev til Helse- og omsorgsdepartementet.
«I debatten om bytte mellom original og biotilsvarende legemidler, har det ofte vært spørsmål om byttet, i seg selv, gir økt risiko for immunrespons. Men etter at biotilsvarende legemidler har vært brukt i Europa siden 2006, har legemiddelmyndighetene ikke registrert bivirkninger som kan knyttes til immunrespons som skyldes bytte mellom original og biotilsvarende, verken i studier eller ved bivirkningsovervåking,» heter det i brevet.
Skibeli understreker det enkelte legemidlet må vurderes individuelt før det eventuelt føres opp på byttelisten, og at det foreløpig ikke foreligger umiddelbare planer om å sette biologiske produkter på listen.
– Den eventuelle endringen av apotekloven gjelder alle typer legemidler, også generiske og biotilsvarende. Poenget er at vi må ha klart lovverket hvis bytte av biologiske legemidler blir aktuelt, sier hun.
– Ikke nødevendig
Seniorrådgiver i Legemiddelindustrien (LMI), Inge Johansen, sier til Dagens Medisin Pharma at de mener det ikke er tiltrengt å endre apotekloven slik Legemiddelverket foreslår.
– LMI er enige i at biotilsvarende legemidler har en plass i markedet etter patentutløp for referanselegemidlet. Vi støtter også at pasienten kan bytte mellom biologiske legemidler der dette er dokumentert, og mener et slikt bytte bør gjøres av legen, ettersom godt kontrollerte pasienter ikke bør få endret sin behandling uten individuell medisinsk vurdering. Derfor mener vi det ikke er nødvendig å endre apotekloven, sier han.
I brevet fra Legemiddelverket til Helse- og omsorgsdepartementet, blir det også foreslått å utarbeide bedre systemer for bivirkningsovervåkning av biologiske legemidler med batch-sporing. Dette forslaget er LMI positive til.
– Tiltaket som vil øke pasientsikkerheten for biologiske legemidler, og vi støtter Legemiddelverket i at dette bør utredes, sier Johansen.
