Påpeker avvik for adgangstilgang og returordning etter tilsyn

Tilsynet ble gjennomført 21-22.november i 2018, og tilsynsrapporten er datert 20. desember 2018.

– Konstruktivt tilsyn

– Som apoteker er jeg veldig fornøyd med det arbeidet vi gjør, men inspektørene finner som regel alltid noe å påpeke ved slike tilsyn. Vi jobber kontinuerlig med å forbedre oss, og har sendt inn tiltaksplan for å få lukket de avvikene som må lukkes, sier apoteker Børge Breivik.

Apoteket åpnet i oktober 2017, og tilsynet i november var deres første.

– Vi opplever inspektørene som konstruktive, og de gir oss gode tilbakemeldinger om hva som er bra og hva som må gjøres bedre. Tilsynet fører en positiv dialog som bidrar i vårt forbedringsarbeid, sier han.

Etter tilsyn med apotek får de ansatte en observasjonsliste som blir gjennomgått i et avslutningsmøte.

– Der har vi muligheter til å komme med våre betraktninger før det sendes ut endelig tilsynsrapport. Det er en ryddig prosess.

– Kan ikke utkontrakteres

Legemiddelverket påpeker i tilsynsrapporten at all ekspedisjon av legemidler skal foregå i apotekets lokaler under tilsyn av apotekets farmasøytiske personale.

«Apoteket hadde en skriftlig avtale med logistikkavdelingen der det fremgikk at avdelingen skulle utføre etikettering, strekkodekontroll og ordrelegging. Disse arbeidsoperasjonene er en del av apotekets ekspedisjonsarbeid som ikke kan utkontrakteres. Det er avvik fra legemiddelloven § 16 og apotekloven § 4-4», skriver inspektørene.

Samtidig påpekes det i rapporten at apoteket ikke har hatt tilstrekkelig kontroll med adgangen til lokalet der legemidlene istandgjøres og pakkes.

«Deler av apotekvirksomheten foregår i mesaninen som ligger inne i grossistlokalet. I dette området foregår etikettering, strekkodekontroll og pakking i kasser klare til forsendelse», står det skrevet.

Et visst antall personer, som i rapporten er holdt skjult, hadde tilgang til denne mesaninen.

«Apoteker gjennomgikk listen og kunne ikke bekrefte at 4-5 av disse personene hadde tjenstlige behov for tilgang til lokalet». Apoteket hadde heller ikke søkt Statens legemiddelverk om godkjenning av lokalene der disse arbeidsoppgavene gjennomføres, og dette er avvik fra apotekforskriften.

Returnerte varer inn i salgslageret

Legemiddelverkets inspektører reagerer også på apotekets praksis med retur av legemidler fra institusjoner. Det påpekes at apotek bare kan motta legemidler til ordinært salgslager fra godkjente legemiddelgrossister og i unntakstilfeller andre apotek. Dette skal ivareta sikkerheten for apotekets kunder og grossist ved returer.

I observasjonene skrives det at apoteker i enkelte tilfeller har tilbakeført legemidler som har blitt sendt i retur fra sykehjem til apotekets salgslager.

«Legemiddelverket har ikke innvendinger mot at det inngås lokale avtaler med institusjoner om returrett av legemidler, men da skal returnerte legemidler holdes atskilt fra ordinært salgslager og fortrinnsvis utleveres til andre institusjoner innenfor avtalen. Det må̊ være en forutsetning at apotekets kunder (institusjonene) er kjent med betingelsene for retur og utlevering av slike legemidler», skriver inspektørene.

Det påpekes videre at apoteket ikke har registrert temperaturavvik på forsendelser til kunder av nettapoteket i det ordinære avvikssystemet. Temperaturavvik ble registrert i et eget system, og i ordinært avvikssystem ble det kun gjort vurderinger på om legemidlene var OK eller om kunden måtte få tilsendt ny forsendelse.