Bildet viser en legemiddelpakning med en unik todimensjonal matrikskode, som skal verifiseres i apotekene for å forsikre at legemidlet ikke er forfalsket. Foto: FiMVO
Bildet viser en legemiddelpakning med en unik todimensjonal matrikskode, som skal verifiseres i apotekene for å forsikre at legemidlet ikke er forfalsket. Foto: FiMVO

Strengere verifikasjonskrav skaper apotek-frustrasjon

– Vi ønsker å skape minst mulig uro for pasientene, og at det skal gå knirkefritt å håndtere disse situasjonene på kort tid. Det er dessverre ikke situasjonen i dag, sier Per T. Lund i Apotekforeningen.

Publisert Sist oppdatert

Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.

Per T. Lund, administrerende direktør i Apotekforeningen.

            
                Foto: Anette Andresen
Per T. Lund, administrerende direktør i Apotekforeningen. Foto: Anette Andresen

Siden mandag 20. januar har en rekke legemiddelpakninger blitt lagt i karantene i norske apotek og dermed ikke blitt levert ut til kundene. 

– Vi har registrert en del frustrasjon og usikkerhet ute i apotekene. Systemet gir beskjed om at en god del produkter skal settes i karantene. Dette har skapt en del plunder, sier Per T. Lund, administrerende direktør i Apotekforeningen, til DM Pharma.

Må reagere på flere alarmer
Etter at EUs forfalskningsdirektiv trådde i kraft 9. februar i fjor, har alle aktuelle aktører i legemiddelforsyningskjeden fått benytte seg av overgangsordninger. I praksis har dette til nå betydd at apotekene har kunnet ignorere de fleste alarmer som dukker opp i apotekenes verifikasjonssystem, og dermed la være å legge legemiddelpakninger i karantene.

Innstramminger i overgangsordningene skulle etter planen skje i oktober i fjor. Etter to runder med utsettelser har apotekene siden mandag 20. januar kun fått overstyre seks typer feilmeldinger/avvikskoder. Alle andre feilmeldinger skal føre til at pasienten ikke får utlevert legemiddelet, som legges i karantene for videre oppfølging i apoteket.

EUs forfalskningsdirektiv

EUs forfalskningsdirektiv, som trådte i kraft 9. februar 2019, skal forhindre at forfalskede legemidler omsettes i Europa.Legemiddelindustrien må innføre sikkerhetstiltak som inkluderer serialiserte legemiddelpakninger med unike koder og fysiske forseglinger.Samtidig må apotekene ha på plass datasystemer som alarmerer apotekansatte om mulig forfalskede legemidler.Før utlevering av legemidlet skannes pakningene og sjekkes opp mot en nasjonal database som igjen sjekkes opp mot en europeisk database.Kravene gjelder legemidler som er produsert og frigitt for salg fra og med 9. februar 2019.

– Har de strengere kravene kommet for brått på apotekene?

– Det er foreløpig for tidlig å konkludere. Jeg vil ikke si at de har kommet for fort, men dette er et komplekst system som er under innføring, og det er ikke bare her i Norge at systemet byr på utfordringer.

Usikre situasjoner i kundemøtene
– Har ikke apotekene rutiner for å håndtere feilmeldingene som dukker opp?

– Jo, men allikevel oppstår det usikre situasjoner i de faktiske kundemøtene. Det er krevende å informere pasientene om at et produkt som fysisk ligger på disken ikke kan ekspederes. Mange aktører, inkludert leverandørene og myndighetene, må gjøre det som skal til for at det blir vesentlig færre pakninger som ugrunnet legges i karantene. Vi ønsker å skape minst mulig uro for pasientene, og at det skal gå knirkefritt å håndtere disse situasjonene på kort tid. Det er dessverre ikke situasjonen i dag, sier Lund.

32 henvendelser fra apotek hver dag
Ifølge tall fra det norske verifikasjonsselskapet Nomvec var det mandag 27. januar registrert 311 avvik i apotek, sammenlignet med 394 avvik 20. januar. 216 unike pakker ble mandag lagt i karantene, sammenliknet med 257 unike pakninger 20. januar. Siden instrammingene begynte er det 69 unike produkter det har oppstått avvik på.

– Disse tallene har vært ganske stabile siden oppstart. I snitt har Nomvecs SPOC (Single Point of Contact red.anm.) mottatt 32 henvendelser per dag siden 20 januar. Henvendelsene omhandler å hjelpe apotekene med hvordan de skal håndtere legemidler i karantene og bistå med de omforente tiltakene ved avvik. Ingen avvik har resultert i mistanke om forfalsket legemiddel, opplyser Eivind Lothe, systemansvarlig i Nomvec, i en e-post.

P-pille-trøbbel
Det er spesielt et konkret p-pille-preparat som har skapt utfordringer for apotekene.

Kai Mjaanes, daglig leder i Nomvec.

            
                Foto: Nomvec
Kai Mjaanes, daglig leder i Nomvec. Foto: Nomvec

– Det er et enkelt produkt som utgjorde mer enn halvparten av produktene som ble stoppet i apotek i forrige uke. Det er ingenting som tyder på at det er feil på sluttbrukernivå, så det er nok enten noe i systemet eller en feil fra MT-innehavers (innehaver av markedsføringstillatelse red.anm.) side, uten at vi skal spekulere for mye i årsaken, sier Kai Mjaanes, daglig leder i Nomvec.

Mjaanes mener innstrammingene etter forholdene har gått bra.

– Det har vært som forventet. Uansett når vi hadde gjort dette ville noen opplevd problemer. Men dette bekrefter at det har vært riktig å ha en overgangsordning, og at det er smart å ha en gradvis opptrapping for å luke ut de siste feilene. Det er i dag et sted mellom 0,1 og 0,2 prosent av transaksjonene som gir alarm til MT-innehaver. Vi snakker allikevel om 60 millioner transaksjoner i året, så det blir en del pakninger.

Powered by Labrador CMS