SKAL FØRE TILSYN: Jørgen Huse i Statens legemiddelverk. Foto: Øyvind Bosnes Engen
SKAL FØRE TILSYN: Jørgen Huse i Statens legemiddelverk. Foto: Øyvind Bosnes Engen

Vil bruke dagbøter mot dem som ikke følger EU-reglene mot forfalskning

Slik vil SLV sikre at forfalskningsdirektivet blir fulgt.

Publisert

Denne artikkelen er mer enn fem år gammel.

Idet EUs forordning mot legemiddelforfalskning tas i bruk fra 9. februar, skal alle legemiddelpakninger være utstyrt med unike todimensjonale strekkoder, som må skannes idet legemiddelpakningen utleveres. Dette skal hindre at identiske legemiddelpakninger blir utlevert mer enn én gang.

Regelverket innebærer forpliktelser både for apotek, grossister og tilvirkere av legemidler. Etter at regelverket tas i bruk, er det Statens legemiddelverk (SLV) som skal føre tilsyn med at disse aktørene følger disse forpliktelsene.

Tvangsmulkt er «hovedvirkemiddelet»
Ifølge Legemiddelverkets Jørgen Huse er dagbøter den mest aktuelle straffen for dem som ikke oppfyller de nye kravene.

– Vi har våre vanlige sanksjoner med advarsler, tilbaketrekking av tillatelser og så videre. Men jeg tror hovedvirkemiddelet her blir tvangsmulkt. Det innebærer altså at man får en dagmulkt frem til forholdet er rettet opp, uttalte Huse under et åpent møte om forfalskningsdirektivet onsdag formiddag:

– Tvangsmulkten skal settes på et nivå som gjør at det ikke lønner seg å drive ulovlig. Det er et generelt prinsipp. Så her snakker vi i beste fall om noen tusenlapper om dagen – per apotek eller per grossist – eventuelt mye mer.

Varsler screening-stunt i starten
Det er først fra og med 9. februar at Legemiddelverket kan vi begynne å ilegge sanksjoner, og regelverket gjelder kun legemiddelpakninger som er frigitt etter denne datoen. Som hovedregel blir tilsynet etter de nye EU-forpliktelsene en del av Legemiddelverkets ordinære tilsynsaktivitet med apotek, grossister og legemiddeltilvirkere:

– Men vi ser behovet for å gjøre en screening-undersøkelse i startfasen. Vi har ikke gått i detalj på hvordan vi skal gjennomføre den, men det ligger i kortene at vi er nødt til å gjøre et litt massivt stunt overfor apotek- og grossistbransjen for å se at de faktisk har rutinene på plass, uttalte Huse.

Powered by Labrador CMS