BMS og Nektar feilet i kombo-studie på melanom

Det er Bristol Myers Squibb (BMS) og Nektar Therapeutics som står bak studien. Oppdateringen kommer i etterkant av den første analysen fra studien. Studien møtte ikke primærendemålet for progresjonsfri overelvelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR). Den første interimanalysen viste også at studien heller ikke viste statistisk signfikans på det tredje primærendemålet, som var helhetlig overlevelse.

Kombinasjonsbehandlingen BEMPEG/Opdivo ble i studien sammenlignet med monoterapi med nivolumab, som førstelinjebehandling av tidligere ubehandlet/ikke-opererbar eller metastatisk melanom.

Påvirker andre studier
Ettersom det ikke fantes ytterligere kliniske fordeler i den doble terapiarmen, sammenlignet med monoterapi-armen, har selskapene ifølge en pressemelding fra BMS valgt å gjøre studien ublindet. I tillegg skal det ikke gjennomføres ytterligere analyser for endepunktet som dreier seg om helhetlig overlevelse (OS).

Selskapene har også, basert på resultatene fra PIVOT IO-001, bestemt seg for å avslutte innrullering og gjøre PIVOT-12-studien på adjuvant melanom ublindet. Denne studien evaluerer også kombinasjonsterapi med BEMPEG/Opdivo, sammenlignet med Opdivo som monoterapi, i pasienter med høy risiko for tilbakeslag etter komplett reseksjon av melanom.

Knuste håp om ny komboterapi
– Vi er skuffet over resultatene fra denne studien, som vi hadde håpet skulle lede til en ny terapeutisk valgmulighet for å behandle metastatisk melanom. Vi vil uttrykke vår takknemlighet overfor pasientene, behandlere og utprøvere som har deltatt i disse studiene, sier Jonathan Cheng, leder for onkologisk utvikling i BMS, i en uttalelse fra selskapet.