Positive resultater fra klinisk utprøving av antiviral behandling mot covid-19

Den globale EMPATHY-studien ble startet etter fase 1-data av Novartis, i samarbeid med Molecular Partners, i mai 2021. EMPATHY er en fase 2- og 3-studie som ser på sikkerheten og effekten av det antivirale legemiddelet.

MP0420 (ensovibep) er en mulitispesifikk DARPin (Designed Ankyrin Repeat Proteins) behandling designet spesifikt for å inaktivere SARS-CoV-2 viruset som fører til covid-19. Behandlingen er utviklet for å inkludere tre DARPin-domener.

Med domenene utviklet til ett molekyl kan behandlingen blokkere det reseptorbindinde domenet (RBD) av SARS-CoV-2-viruset gjennom en kooperativ binding.

Viste reduksjon i virusmengde

Studiens primære endepunkt var reduksjon i virusmengde over åtte dager. EMPATHY-studien er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie av voksne symptomatiske pasienter utenfor sykehus med covid-19.

– Vi er svært glade for resultatene som nå viser en positiv terapeutisk effekt av ett nytt legemiddel, og som dermed har potensiale til å bli ett nytt behandlingsalternativ for å bekjempe koronapandemien, uttaler Veronika Barrabès, daglig leder i Novartis Norge i en pressemelding.

Legemiddelet administreres som engangsdose intravenøst.

Når det gjaldt sykehusinnleggelse og eller legevaktsbesøk eller dødsfall på grunn av covid-19, viste legemiddelet signifikante fordeler sammenlignet med placebo. En nylig gjennomført in vitro-analyse viste også at legemiddelet opprettholder fullstendig nøytralisering av pseudovirus med mutasjoner identiske med omikron-varianten av SARS CoV-2-viruset.

Del A av studien inkluderte 407 pasienter i USA, Sør-Afrika, India, Nederland og Ungarn. Studien planlegger å inkludere 2100 pasienter. Studien inkluderte både vaksinerte og uvaksinerte voksne pasienter som har opplevd minst to milde symptomer på covid-19 i løpet av syv dager etter sykdomsdebut og som har testet positivt på antigen hurtigtest på doseringsdagen, bekreftet av PCR-test ved baselinje.

Placeboarmen med 99 pasienter hadde totalt seks hendelser (hendelsesfrekvens på 6 prosent), fem pasienter ble innlagt på sykehus, hvorav to døde grunnet forverring av covid-19 og én pasient hadde ett legevaktbesøk. Hos de 301 pasientene som ble behandlet med legemiddelet forekom det fire hendelser, to pasienter ble innlagt på sykehus og to besøkte legevakt (hendelsesfrekvens på 1,3 prosent).

Søker godkjenning

Det var ingen dødsfall blant pasientene som mottok legemiddelet.

– Pandemien belaster helsetjenester over hele verden. Selv med tilgang på vaksiner fortsetter viruset med nye mutasjoner å spre seg. Vi vil derfor trolig ha behov for flere behandlinger, som eksempelvis antivirale, i tillegg til vaksiner, uttaler Barrabès.

Novartis skriver i pressemelding at selskapet, sammen med Molecular Partners, kommer til å søke om godkjenning av legemiddelet så snart som mulig.