Norsk diagnostikk inn i Kina

– Avtalen går ut på at Genetic Analysis i samarbeid med Thalys skal utvikle tester innenfor mikrobiom området, i første omgang såkalt «lab developed –tests» (LDT). Dette betyr at vi kan komme raskt inn i det asiatiske markedet, og gjennom deres lab kan lansere nye produkter, sier Ronny Hermansen, daglig leder i Genetic Analysis til Dagens Medisin Pharma.

Genetic Analysis (GA) er et norsk selskap som ble etablert i 2008. Selskapet har i dag 23 ansatte og holder til i Oslo. Selskapets teknologi kommer ut fra Universitetet på Ås (NMBU) med professor Knut Rudi i spissen.

Eneste validerte på markedet

– All produksjon, forskning og utvikling er i Oslo og vi er verdensledende innenfor utvikling av rutinediagnostiske løsninger til mikrobiomområdet.

Selskapet har utviklet GA-map, en plattform som er eneste CE-merkede rutinediagnostiske løsning på mikrobiom på markedet i dag. GA-map testen diagnostiserer dysbiose, ubalanse i tarmbakterie-floraen.

– Dagens mest brukte analyseverktøy er basert på sekvensering, og er en god plattform. i forskning og utvikling for å oppdage viktige bakterier. Vår diagnostikk-plattform er basert på en såkalt «pre-determined target approach», ved at vi, basert på funn fra sekvenseringen har etablert et bakterie panel som er mulig å se etter i prøver, sier Hermansen.

– Sekvensering er brukt i vår utvikling til å finne de riktige bakteriene som så er overført til egen teknologi. Den er både rask og enkel og er derfor godt egnet for klinisk rutinebruk, sier Christina Casén, klinisk og medisinsk sjef i selskapet.

– I klinisk forskning vet man i større grad hva man ser etter, og da er det ofte bedre å bruke en slik standardisert test, sier Hermansen.

– Området er stort og spennende, og det er i en sterk vekst. Det forskes mye, spesielt innen farmasøytisk industri, i USA er det en håndfull selskaper som nærmer seg FDA-godkjenning av legemidler som er tenkt å gå inn og kunne endre mikrobiotaen i mage- tarm.

Hermansen sier det også er flere fase 1 og 2-studier på nye preparater innenfor området.

– Vi har diagnostikken, noe som er en meget viktig forutsetning å ha på plass når man skal jobbe med dette.

Samarbeidet er i gang

Avtalen med det børsnoterte kinesiske selskapet Thalys ble inngått i midten av januar og samarbeidet er nå i gang.

– De er veldig fokusert på ny og forbedret diagnostikk og mener at GA-map plattformen er unik i kinesisk sammenheng. De er veldig ambisiøse på vegne av denne avtalen.

– Det vil fungere slik at det er deres lab som utvikler og får godkjenning for testen, som deretter kan bli en forløper for en mulig registrering for bruk i hele Kina. I første omgang vil Thalys fokusere på Shanghai-regionen, vil man til hele Kina må det en regulatorisk godkjenning til.

– Men dette er et meget stort område å starte i. Bare i Shanghai-regionen er det flere hundre sykehus og veldig mange mennesker.

Selskapets plattform er satt opp i rutinelab i USA, i det europeiske markedet er selskapet på plass i Tyskland.

– Hvor mye er avtalen verdt?

– Det kan vi ikke kommentere på. Det vi kan si er at Kina er antatt å være et av de viktigste markedene og dette er en milepæl for oss, både kommersielt, strategisk og på forskningssiden, sier Hermansen.

Kartlegger frisk mikrobiota

Christina Casén, klinisk og medisinsk sjef i GA, sier første steg i arbeidet nå er å kartlegge hva som er en frisk mikrobiota i den kinesiske befolkningen. Det har selskapet tidligere gjort i Europa og i USA.

– Det er hele utgangspunktet for å kunne si noe om hva som er unormalt. Det er et viktig steg.

– Vi er kanskje de første som gjør dette i Kina. Det blir spennende å se hvordan frisk mikrobiota er sammenlignet med det vi har funnet i Europa og USA, som for øvrig er overraskende like. Vi har stor tro på at vi vil se det samme i Kina.

Det som måles er de funksjonelt viktige bakterier som alle mennesker trenger for å ha en god, frisk operativ mikrobiota.

– Det er første steg. Deretter vil vi se på ulike pasientgrupper innenfor inflammatorisk sykdom (IBD) og irritabel tarmsykdom (IBS).  Men kan også inkludere andre områder som er interessante, som for eksempel diabetes og andre auto immune sykdommer.

Christina Casén, klinisk og medisinsk sjef i Genetic Analysis. Foto: Genetic Analysis

Bruker DNA til detektering av bakterier

Selve testen er en avføringsprøve som sendes til lab hvor bakterielt DNA isoleres, og det gjøres en opp-amplifisering (PCR). Videre brukes dette DNA til å detektere bakteriene man finner i prøven.

– I arbeidet bruker vi blant annet såkalte «Uglestadkuler» eller Dynabeads i deteksjonen. Resultatet leses av deteksjonsinstrumentet, og behandles deretter av GAs patenterte software som regner ut og rapporterer hvordan prøven står seg mot normalpopulasjon.

– Det er en rask og relativ enkel metode som er enkel å standardisere innenfor utstyr. Alt pasienter trenger å gjøre er å sende inn prøve.

Nytt prosjekt innen gastrointestinale lidelser

Selskapet har også fått midler fra Forskningsrådet til et tre-årig prosjekt i samarbeid med Akershus universitetssykehus og Universitetet i Gøteborg, innen gastrointestinale lidelser, inflammatorisk tarmsykdom.

– I prosjektet skal vi bidra til bedre diagnostikk av sykdomsforløp, slik at riktig behandling kan starte tidligere, sier Casén.

– Dette er et stort prosjekt og et viktig bidrag i å utvikle bedre diagnostikk for å bedre følge opp pasienter. Her jobber vi med flere bakterier markører.

Selskapet forventer å ha en første prototype-test klar om et års tid.

– Den kliniske biten vil ta noe lenger tid, siden vi følger alle pasientene over ett år.