EU-portal for kliniske studier åpnet
Fra mandag av får EU en felles portal for å registrere kliniske studier i EU og EØS.
Denne artikkelen er mer enn to år gammel.
Den felles portalen vil dermed gjøre det slutt på praksis om søknadsprosess i hvert enkelt land.
31. januar trer EUs forordning om kliniske studier (CTR) i kraft. Forordningen skal harmonisere innleverings-, vurdering- og tilsynsprosesser for kliniske studier i EU.
Det som beskrives som ryggraden i endringene er «Clinical Trials Information System» (CTIS), som er en portal hvor sponsor og regulatorer av kliniske studier for innsending og vurdering av data fra kliniske studier, som inkluderer en offentlig søkbar database for helsepersonell, pasienter og allmenheten.
Med CTIS er det nå mulig å søke om autorisasjon i opptil 30 EU/EØS-land samtidig med samme dokumentasjon.
Målet med det nye systemet er å styrke Europas posisjon som et attraktivt sted for klinisk forskning.
