EU-dom: Kliniske data kan offentliggjøres

To dommer fra EU-domstolen sier nå at EMA kan offentligjøre kliniske data og toksikologiske undersøkelser som legemiddelselskaper legger ved søknadene om godkjennelse av nye legemidler.

– Viktig prinsipp
– Vi er selvsagt glade for denne avgjørelsen, sier fagmedisinsk direktør i Statens legemiddelverk, Steinar Madsen.

– Vi har alltid vært tilhenger av mest mulig åpenhet omkring de data som ligger til grunn for godkjenningen av legemidler, sier han til Dagens Medisin Pharma.

– Det er et viktig prinsipp etter vår mening. Det at forskere kan etterprøve legemiddelfirmaer og legemiddelmyndigheter tror vi kan være med på å øke tiltroen til det arbeidet vi gjør. Hemmelighold er ingen god strategi i opinionen, sier han.

Seniorrådgiver i Legemiddelindustrien (LMI), Hege Edvardsen, tar forbehold om at hun ikke har finlest dommen og det juridiske språket, men sier:

–  Dommen er i tråd med det standpunktet LMI og legemiddelselskapene i all hovedsak har i dag Åpenhet rundt studiedata og CSR er et premiss som de fleste selskaper legger til grunn i 2020 og er en del av selskapenes «take» på ansvarlig deling av kunnskap, for å avansere forskning til det beste for «public health».

EU-domstolen var saksøkt av to selskaper som mislikte at EMA i 2015 besluttet å offentliggjøre dataene som ligger til grunn for beslutningsprosessene bak godkjennelse av nye legemidler, skriver danske Dagens Pharma.

Denne beslutningen gjør det mulig for offentligheten å få adgang til disse dataene så snart søknaden er behandlet.

Den danske overlegen Christian Gluud, ved Copenhagen Trial Unit, Center for klinisk interventionsforskning, omtaler overfor Dagens Pharma dommen som en seier for fornuften.

Han mener de to dommene fra januar tydelig viser EU-domstolens «forståelse av at pasientsikkerhet er mer vesentlig enn hensynet til firmaers produkter».
– Som kliniske forskere og som klinikere kan vi ikke fungere optimalt hvis vi ikke kan få adgang til kliniske studierapporter, sier han.