Rapport: Foreslår 16 tiltak for å redusere legemiddelmangel

Det var EU-kommisjonen som på bakgrunn av at legemiddelmangel utgjør et økende problem for flere EU/EØS-land at kommisjonen ba om en analyse av hvilke legemidler som det er mangel på, bakenforliggende årsaker og vurdering av gjeldende regelverk for å finne løsninger.

I rapporten bekreftes det at legemiddelmangel forekommer hyppig i Europa og gjelder som oftest eldre legemidler med lav lønnsomhet. Rapporten viser at problemet ofte er knyttet til enkeltområder, at det kan være mangel i noen land, mens det ikke er det i andre land.

Rapporten har undersøkt legemiddelmangel i 22 land, inkludert Norge. Data som er samlet inn er fra perioden 2007-2020, det er også gjennomført dybdeintervjuer med relevante fagpersoner.

Oddbjørn Tysnes, direktør for Næringspolitikk i Apotekforeningen sier til Apotek.no at Norge har en fordel som kommer pasientene til gode.

– Det at vi importerer utenlandske pakninger på godkjenningsfritak i Norge er et effektivt virkemiddel. Vi har den fordelen at vi er et lite land med store aktører. Det medfører at pasientene ofte får legemidlene de trenger likevel, uttaler Tysnes.

Det foreslås 16 tiltak for å redusere legemiddelmangel:

1. Etablere og følge en felles definisjon av legemiddelmangel
2. Etablere rapporteringskriterier for mangel og samle inn detaljert informasjon om nøkkelparametere (for eksempel produktdetaljer og konsekvenser)
3. Utvikle en liste over mangler som er kritiske og utvikle retningslinjer for å forbedre tilgjengeligheten
4. Sette opp plattformer for dialog mellom interessenter i forsyningskjeden, pasienter og helsepersonell
5. Utvikle felles lover som åpner for å ilegge økonomiske sanksjoner dersom meldingskrav og/eller forsyningsansvar ikke oppfylles
6. Kreve større åpenhet i industriens forsyningskvoter, samt parallelle handels- og grossisters transaksjoner
7. Kreve at leverandørene har tilstrekkelige planer for forebygging på plass
8. Innføre juridiske forpliktelser for innehavere av markedsføringstillatelser og grossister til å opprettholde et beredskapslager av (uferdige) produkter for legemidler av stor terapeutisk interesse for EU
9. Vedta felles prinsipper for innføring av nasjonale restriksjoner på handel innad i EU
10. Gi mulighet for større fleksibilitet for nødimport av spesifikke produkter i tilfelle markedstilbaketrekking og andre kritiske mangler.
11. Innlemme krav om å ha flere tilbydere og forsyningskilder i offentlige anskaffelser
12. Redusere den administrative byrden og kostnadsbyrden ved innsending av endringer etter godkjenning
13. Aktivere en felles anerkjennelsesprosedyre (Mutual Recognition Procedure - MRP) innen EU
14. Aktivere en (mer) effektiv «Repeterende bruk prosedyre» kalles også for MRP
15. Utvikle en forskrift om emballasje og merking av legemidler
16. Inkludere informasjon om tilgjengelige alternative medisiner i mangeldatabaser