EU-FORORDNING: Formålet med lovendringen er å styrke det europeiske metodevurderings-samarbeidet ved å redusere duplisering av arbeidet innad i EØS-området og økt standardisering av arbeidsmetoder. Arkivbilde: European Commission
Foto:EU-forordning om metodevurdering vedtatt
Revisjon av Directive 2011/24/EU (HTA regulation) er vedtatt, forordningen innebærer innføring av europeisk samarbeid om medisinske metodevurderinger (Health Technology Assesment – HTA).
Denne artikkelen er mer enn to år gammel.
I desember 2021 ble «Regulation of the European Parliament and of the Council on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU – COM(2018) 51 – 2018/0018 (COD)” vedtatt. Denne forordningen gjelder også for EØS-landene, det skriver Legemiddelverket.
Formålet med lovendringen er å styrke det europeiske metodevurderings-samarbeidet ved å redusere duplisering av arbeidet innad i EØS-området og økt standardisering av arbeidsmetoder.
Statens Legemiddelverk og Folkehelseinstituttet deltar aktivt i EU-samarbeidet på dette området. Legemiddelverket skriver at det ønsker å bruke tiden frem til forordningen trer i kraft i 2024/2025 til å profilere seg som kompetent legemiddelmyndighet og europeisk metodevurderings-partner som kan ta på seg ulike oppgaver og roller i det nye systemet i EU.
Legemiddelverket skriver at forordningen gir EU-kommisjonen hjemmel til permanent finansiering av europeisk HTA-samarbeid om definerte teknologiområder; legemidler med nye virkestoffer eller innenfor nye terapiområder som får markedsgodkjenningstillatelse gjennom den sentrale godkjenningsprosedyren for legemidler, samt visse typer medisinsk utstyr med høy risiko.
Forordningen legger opp til en gradvis samordning av metodevurderingsarbeidet i EU om vurdering av relativ effekt.
Arbeidsområder som er omfattet
- Felles evaluering av klinisk relativ effekt for legemidler med nye virkestoffer og innenfor nye terapiområder som godkjennes gjennom sentralprosedyre og for noen typer medisinsk utstyr i de høye risikoklassene (Joint Clinical Assesment).
- Vitenskapelig rådgivning hvor utviklere av legemidler eller medisinsk utstyr kan søke råd fra HTA-myndigheter med hensyn til krav til dokumentasjon og data (Joint Scientific Consultation).
- Identifisering av ny teknologi slik at det på et tidlig stadium kan inkluderes i det felles samarbeidet.
Koordinerende gruppe
EU-kommisjonen skal utnevne et såkalt «Member State Coordination Group on HTA (Coordination Group)» som består av medlemmer fra medlemslandenes HTA-myndigheter. EU-kommisjonen skal ha sekretariatsfunksjon for gruppen. Hvert medlemsland vil ha en stemme uavhengig av antall representanter.
