Endringer i forskrift om medisinsk utstyr på høring

In vitro-diagnostisk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelser av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.

– Forskriftsendringene for implementering av IVDR-regelverket knytter seg primært til nasjonale språkkrav. Dette handler om hvilket språk informasjon skal stå på, norsk eller engelsk. De foreslåtte nasjonale kravene vil være tilsvarende de som gjelder for forordning om medisinsk utstyr (MDR), sier Katrine Heier, juridisk rådgiver for medisinsk utstyr i SLV.

– I forskriftsutkastet foreslås det overgangsordninger hvor noe utstyr kan være på markedet i en periode etter at lovbestemmelsene trer i kraft.

På SLV sin nettside kan man lese høringsdokumentene.

Gjøres mer oversiktlig

Heier sier det ellers er noen andre hovedpunkter som blant annet går på forordning om elektronisk bruksanvisning og konsolidering av regelverket.

– Vi forsøker å gjøre det mer oversiktlig. MDR trådte i kraft 26. mai 2021, og IVDR vil gjelde i Norge fra 26. mai i år. På grunn av at MDR og IVDR trådte i kraft på ulike tidspunkt, har vi hatt en periode hvor noen deler av regelverket har vært tilpasset nye forordninger. Dette har medført at det har vært litt vanskelig å orientere seg i regelverket. Nå samler vi det for å gjøre det mer oversiktlig.

Henriette Ellefsen Jovik, direktør for bransjepolitikk i Melanor, bransjeorganisasjonen for medtek og lab sier lovverkets viktigste formål er å sikre høyt beskyttelsesnivå for pasienter og brukere gjennom trygt, sikkert og effektivt utstyr.

– Samtidig skal felles lovverk i EU området bidra til å fremme innovasjon av medisinsk utstyr og et velfungerende indre marked. Medisinsk utstyrs bransje jobber dedikert med omstilling til det nye lovverket, sier Jovik.

Overtredelsesgebyr

Om overtredelsesgebyr foreslås det at det etter lov om medisinsk utstyr § 13 kan ilegges individuelt utmålt overtredelsesgebyr til fysiske og juridiske personer som bryter med gitte handlingsnormer etter regelverket for medisinsk utstyr.

– For juridiske personer settes en øvre utmålingsramme på 15 ganger grunnbeløpet (G), og to ganger grunnbeløpet (G) for fysiske personer. Forslaget forutsetter at det utarbeides retningslinjer for utmåling av overtredelsesgebyr i konkrete tilfeller. Disse retningslinjene utarbeides med henblikk til tilsvarende retningslinjer på Legemiddelverkets øvrige forvaltningsområder, sier Heier.

– Rammene er tilsvarende en øvre strafferamme, maks betyr ikke at det ilegges i hver sak.

– Dette er foreslått etter en gjennomgang av andre tilstøtende regelverk. Overtredelsesgebyr finnes også i mange andre regelverk.

Jovik sier sanksjoner er et naturlig verktøy i håndhevelsen av strenge regulatoriske rammer, men at Melanor på nåværende tidspunkt ikke har tatt stilling til foreslåtte sanksjoner eller størrelsen på dem.

– Vi vil bruke de neste ukene på å gå igjennom høringsnotatene og utarbeide høringssvar.