PRIORITERT VURDERING: Behandlingen får såkalt «priority review» for behandling av pasienter som er tidligere behandlet for HER2-mutant metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Illustrasjonsbilde: Getty Images Foto:

PRIORITERT VURDERING: Behandlingen får såkalt «priority review» for behandling av pasienter som er tidligere behandlet for HER2-mutant metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Illustrasjonsbilde: Getty Images

Foto:

«Priority review» for lungekreft-legemiddel

AstraZeneca og Daiichi Sankyos trastuzumab deruxtecan (Enhertu) er tildelt såkalt «priority review»-status av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA.

Behandlingen får en såkalt «priority review» for behandling av pasienter som er tidligere behandlet for HER2-mutant metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Tildelingen er gitt på bakgrunn av primære resultater fra DESTINY-Lung01-studien som viser en responsrate på 54,9 prosent. Resultatene viste også en såkalt «bekreftet sykdomskontrollrate» (DCR) på 92,3 prosent ble sett med reduksjon i tumorstørrelse observert hos de fleste pasientene.

Etter median oppfølging på 13,1 måneder var median varighet av respons (DoR) for trastuzumab deruxtecan (Enhertu) på 9,3 måneder. Median progresjonsfri overlevelse (PFS) var 8,2 måneder og median total overlevelse (OS) var 17,8 måneder.

Selskapene skriver i en pressemelding at de har mottatt melding om aksept av supplerende Biologics License Application (BLA) av trastuzumab deruxtecan (Enhertu) for behandling av voksne pasienter i USA med inoperabel eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft hvis svulster har en HER2 (ERBB2) mutasjon og hvor pasient tidligere har mottatt en tidligere systemisk terapi, også denne søknaden er gitt «priority review».

Den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA gir såkalt «priority review» til legemidler som, hvis godkjent, kan bety signifikant forbedring i sikkerhet eller effekt av behandling, diagnose eller forebygging av alvorlige tilstander sammenlignet med standard behandling.

Powered by Labrador CMS