Dette legemiddelet fikk flest meldinger om mistenkte bivirkninger i 2021

Saksbehandlingen av mistenkte bivirkninger etter koronavaksiner har krevd en betydelig oppbemanning. Det skriver Legemiddelverket i en pressemelding onsdag, samtidig som deres årsrapport for 2021 blir offentlig.

De skriver at Norge, som et av få land, har nærmest hatt sanntidsdata om meldte mistenkte bivirkninger. Dette har gjort Legemiddelverket i stand til å identifisere mulige signaler raskt og melde dem videre til det europeiske legemiddelsamarbeidet.

Mest alvorlig var de sjeldne tilfellene av blodpropp, lavt antall blodplater og blødninger (VITT). Som en følge av dette ble produktinformasjonen oppdatert, og Vaxzevria (AstraZeneca) ble tatt ut av det norske vaksinasjonsprogrammet, skriver Legemiddelverket.

Kapasitetsutfordringer
Legemiddelverket skriver i pressemeldingen at det fortsatt er store kapasitetsutfordringer knyttet til metodevurderinger av legemidler.

Bakgrunnen er den store økningen i saksmengde, kombinert med stor konkurranse fra både privat sektor og andre statlige aktører om nøkkelkompetansen innen metodevurdering.

Legemiddelverket har derfor vanskelig for å rekruttere seniorkompetanse med relevant praktisk erfaring. Derfor må de bruke mye tid på lære opp nyansatte og komme opp på ønsket kapasitetsnivå. 

Ny plattform og regelverk
I 2021 kom Legemiddelverket i gang med DELE-prosjektet, der de etablerer en ny plattform for deres fagsystemer. Det krever mye av dem, både økonomisk og organisatorisk, men skal gi bedre tekniske løsninger i framtida.

Legemiddelverket jobbet i fjor mye med innføring av nytt regelverk for medisinsk utstyr, veterinærmedisin og klinisk utprøving av legemidler til mennesker. 

I pressemeldingen står det at dette gjaldt spesielt forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR), som trådte i kraft 26. mai. 

Les hele årsrappporten for 2021 fra Legemiddelverket her.