AbbVie-medisin USA-godkjent mot Chrohns sykdom

Godkjenningen baserer seg på sikkerhets- og effektdata fra tre kliniske studier: Advance-, Motivate- og Fortify-studiene, skriver AbbVie i en pressemelding fredag.

Godkjenningen gjør risankizumab til den første og eneste Interleukin-23 (IL-23)-hemmeren som kan brukes mot Chrohns sykdom. De tre nevnte studiene demonstrerte signifikant forbedring i såkalt endoskopisk respons for pasienter.

Lyktes i to typer studier

De co-primære endepunktene i de kliniske studiene var endoskopisk respons og klinisk remisjon. I de 12 uker lange induksjonssstudiene, Advance og Motivate, oppnådde en signifikant større andel av pasientene som ble behandlet med risankizumab klinisk respons og klinisks remisjon, sammenlignet med de om fikk placebo. Andelen pasienter som møtte begge de ko-primære endepunktene så tidlig ssom i uke fire var også signifikant høyere hos risankizumab-pasientene enn hos placebo-pasientene.

I den 52 uker lange vedlikeholdsstudien Fortify, oppnådde en signfikant større andel av pasientene som fikk risankizumab begge ko-primære endepunkt, sammenlignet med placebo, etter ett år.

Første alternativ på seks år

– Vi er stolte over å kunne tilby det første behandlingsalternativet på seks år for pasienter med moderat til alvorlig Chrohns sykdom. Dette kan gi pasienter et meningsfulle endoskopiske forbedringer, sier Thomas Hudson, vitenskapelig direktør og Senior Vice President for forskning og utvikling i AbbVie. Han sier videre:

– Med mer enn 30 pågående og planlagte kliniske studier innen inflammatoriske tarmsykdommer, er AbbVie forpliktet til å avansere standardbehandling for pasienter ved å utforske og investere i forskning for de som lever med immunmedierte, gastroenterologiske tilstander, sier han.

Tredje godkjente indikasjon

Doseringsregimet for risankizumab mot Chrohns sykdom er 600mg administrert ved intravenøs infusjon over minst én time ved uke 0, uke 4 og uke 8, etterfulgt av 360mg som settes selv som subkutan injeksjon med en injektorpenn i uke 12, og så hver åttende uke etter det.

Risankizumab (Skyrizi) er fra før godkjent i USA for behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis i voksne som er kandidater for systemisk terapi eller fototerapi, i tillegg som behandling av aktiv psoriasisartritt i voksne. AbbVie har pågående fase 3-studier med risankizumab på psoriasis, Chrons sykdom, ulcerøs kolitt og psoriasisartritt.