STUDIE: Andelen pasienter i den japanske studien som oppnådde 100 prosent av målreduksjon av pyoderma gangrenosum i administrasjonsuke 26, som var primærendepunkt for studien, var 54,5 prosent, 12 av 22 pasienter. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:Adalimumab får pyoderma gangrenosum-indikasjon i Japan
Legemiddelet adalimumab er første legemiddel i verden som er indikert for behandling av sårsykdommen pyoderma gangrenosum.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Adalimumab er et humant anti-TNFα monoklonalt antistoff. Pyoderma gangrenosum er en sjelden, men alvorlig inflammatorisk hudsykdom, som utvikler seg raskt etter utbrudd. Den er klassifisert i fem typer: ulcerøs-, bulløs-, pustulær-, vegetativ type og en type som utvikler seg rundt stomi (kunstig kroppsåpning). Ulcerøs type er den vanligste.
Usikker årsak
Det rapporteres at 20-30 prosent av tilfellene er forårsaket av en liten skade eller en ytre påvirkning. Pyoderma gangrenosum påvirker hovedsakelig personer i alderen 50-70 årene. Den patogene mekanismen er ikke fullstendig forstått.
Godkjenningen av tilleggsindikasjon er basert på data fra den japanske, kliniske fase tre-studien, utført på japanske pasienter. Studien ble gjennomført for evaluering av effekt og sikkerhet til adalimumab hos pasienter med aktive sår, og som hadde fått diagnosen pyoderma gangrenosum, hvor lokal behandling ikke var tilstrekkelig effektiv eller hvor det ble ansett som uegnet med lokal behandling.
Det skriver legemiddelselskapet Eisai i en pressemelding.
PGA-reduksjon (Pyoderma Gangrenosum Area Reduction) beregnes som den prosentvise arealendring i målt pyoderma gangrenosum-sår fra baseline. Andelen pasienter som oppnådde 100 prosent av målreduksjon av pyoderma gangrenosum i administrasjonsuke 26, som var primærendepunkt for studien, var 54,5 prosent, 12 av 22 pasienter. Det er rapportert at de vanligste bivirkningene hos pasienter som mottok adalimumab var hudbakteriell infeksjon.
Flere indikasjoner
Det er legemiddelets tolvte indikasjon i Japan.
I Japan er adalimumab godkjent for bruk i behandling av leddgikt (inkludert hemming av utvikling av strukturelle skader), hidradenitis suppurativa (kronisk inflammatorisk hudsykdom), plakk-, artrittisk- og pustulær psoriasis, ankyloserende spondylitt, polyartikulær JIA (barneleddgikt), behçets sykdom og panuveitt. Det er også benyttet i induksjon og vedlikeholdsbehandling for moderat til alvorlig Crohns sykdom, begrenset til bruk hos pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling. Det er også i bruk benyttet i behandling av pasienter med ulcerøs kolitt som ikke har tilstrekkelig respons på konvensjonell behandling.
