Adjutec utvikler «hjelpende hånd» til antibiotika

Det norske selskapet annonserte tidligere denne uken at de har fått innvilget en såkalt Qualified Infective Disease Product (QIDP)-designasjon fra amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA).

Fjerner bakterienes beskyttelse

Administrerende direktør Bjørn Klem forklarer DM Pharma ideen bak både selskapet og det utprøvende produktet.

– Bakteriene forsvarer seg mot antibiotika ved å produsere enzymer som ødelegger antibiotikaene. Målet vårt er å utvikle en substans som ødelegger disse enzymene som bakteriene beskytter seg med. Dermed oppstår det ikke antibiotikaresistens, og antibiotikaene kan fortsatt brukes, sier Klem til DM Pharma.

Adjutec Pharma-sjefen kaller det en slags «forsikringspremie» som legges til bredspektret antibiotikabehandling (karbapenemer) som gis ved alvorlige infeksjoner. Dette kan for eksempel være meropenem.

– Når pasienten kommer inn på sykehuset med en alvorlig infeksjon, vet ikke legene hva slags infeksjon det er eller hvilke resistensmekanismer bakterien eventuelt bruker. Tanken er at antibiotikumet skal kunne gis med dette tilleggsproduktet, adjuvansen, og at dette skal kunne beskytte pasientene dersom det finnes resistensmekanismer i bakterien.

Stopp i finansiering - opprettet selskapet

Opprettelsen av selskapet Adjutec Pharma har bakgrunn i forskning gjort av professor Pål Rongved og forskergruppens hans ved Universitetet i Oslo.

– De har jobbet med antibiotikaprosjekter helt siden 2013. Dette spesifikke prosjektet begynte faktisk som et kreftprosjekt i 2009, men man så at produktet hadde god effekt mot resistente bakteriestammer sammen med antibiotika.

I 2019, da Klem var daglig leder i Oslo Cancer Cluster Incubator, kontaktet professor Rongved Klem med et problem.

– De hadde gått tom for penger til forskningsprosjektet. Det vi gjorde da var å opprette Adjutec Pharma, og vi fikk lisensiert patentet fra universitetet i Oslo til selskapet via Inven2. Deretter måtte vi hente penger. Vi fikk 16 millioner kroner i støtte fra Forskningsrådet, én million kroner fra Innovasjon Norge, og 35 millioner kroner hentet vi fra private investorer. Utviklingsprogrammet ble formelt startet opp i fjor, forteller Klem.

Vil i klinikk neste år
Per i dag består selskapet av fem personer, med Pål Rongved i en halv stilling ved siden av jobben på universitetet.

– Vi er nå i gang med å teste produktet vårt i bakteriekulturer. Det som er spennende med å jobbe på dette området, er at vi kan få effektdata veldig tidlig. Vi er ikke nødt til å vente til klinisk fase 2-studie med pasienter. Vi kan teste effekt i bakterie- og dyremodeller. Det har vi jobbet mye med, og vi ser gode effekter. Vi er nå også inne i testing på dyremodeller for å se på bivirkninger. Planen er å starte opp en klinisk fase 1-studie i løpet av neste år, sier Klem.

Den utprøvende adjuvansen produseres i dag av Kappa Bioscience, som nylig ble solgt til det amerikanske biotekselskapet Balchem Corporation for 3,2 milliarder kroner.

Får viktig USA-prioritering

– Tilbake til QIDP-designasjonen: Hva betyr den for dere og utviklingsprosessen fremover?

– Utvikling av antibiotikaprodukter er noe alle myndigheter og land ønsker mer av, og spesielt produkter som omhandler antibiotikaresistens. Det er et stort problem som bare blir større og større. Det kalles ofte for «The Silent Pandemic», fordi det er noe som kommer, men det tar litt tid før det virkelig blir kritisk. I Norge er vi flinke på å være restriktive i bruken av antibitotika, ettersom problematikken nettopp kommer fra overforbruk av antibiotika, som vi spesielt ser i verdensdeler som Sør-Øst-Eruopa, Midtøsten, Asia og Afrika.

Når det gjelder QIDP-designasjon, er dette kun ett av flere programmer myndighetene i USA bruker for å insentivere utviklingen av spesielle typer legemidler.

– Dette vil gi oss noe som kalles «Priority Review», som vil gi oss prioritet for gjennomgang av data hos FDA. Det kan potensielt få stor verdi. De har også noe de kaller «fast track»-designasjon, som vi er garantert å få dersom vi søker om det. Det vil gi oss en mer «hands on»-oppfølging fra FDA på produktet. Dersom vi fyller visse betingelser vil vi også kunne kvalifisere for en såkalt «rolling review», der FDA vurderer dataene fortløpende. Dette vil også kunne spare oss for tid, forklarer Klem.

Han forteller også at det er litt strengere krav om kliniske bivirkningsdata for å få innpass i det europeiske PRIME-programmet til EMA, men at selskapet vil satse på å søke seg inn der etter klinisk studie neste år.

Tror ikke på fase 1-studie i Norge

– Er det noen sjanse for at den studien vil gjennomføres i Norge?

– Det blir sannsynligvis ikke i Norge. Vi ser blant annet på Sverige. Det er ikke så mange fase 1-enheter i Norge å velge mellom, og tilgangen på friske frivillige og infrastruktur er bedre andre steder. Spørsmålet er vel heller om det vil gjennomføres i Europa eller USA. Det blir sannsynligvis Europa, men ingen avgjørelse er tatt. Australia er også et land som har store insentiver for den typen studier, avslutter Klem.