Alexion stopper inkludering av flere deltakere i covid-studie

Det er studiens uavhengige dataovervåkningskomité som basert på gjennomgang av data fra en pre-spesifisert interimanalyse har anbefalt å stoppe videre inkludering av pasienter til studien. Studien vil ifølge Alexion fortsette for de allerede inkluderte pasientene. Ingen nye sikkerhetsfunn har blitt observert i studien.

Studien evaluerer behandling med ravulizumab-cwwz gitt i kombinasjon med beste tilgjengelige støttende pleie, sammenlignet med støttende pleie alene. Preparatet, som er en såkalt C5-komplementerende hemmer, virker ved å hemme C5-proteinet i kroppens immunsystem. Ravulizumab-cwwz administreres intravenøst hver åttende uke, eller hver fjerde uke for barn som veier under 20 kilo.

Godkjent for sjeldne sykdommer
Legemidlet er per i dag godkjent i USA, Europa og Japan som behandling av voksne med paroksystisk nattlig hemoglobinuri (PNH), en sjelden hematologisk sykdom kjennetegnet av kronisk hemolyse, pancytopeni og venøse tromboser. I tillegg er det godkjent i USA og Japan som behandling av atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (aHUS) for å hemme komplementert-mediert trombotisk mikroangiopati (TMA) hos voksne og barn. Det er også godkjent i EU som behandling aHUS for voksne og barn med en kroppsvekt på minst 10 kilo.

– Vi er skuffet
– Til tross for at innledende rapporter fra compassionate use var lovende, demonstrerer disse resultatene viktigheten av å gjennomføre kontrollerte kliniske studier for å fullt ut kunne evaluere potensialet til nye behandlingstilnærminger, og å generere de nødvendige bevisene for å kunne gjøre gode beslutninger. Vi er skuffet over dette innledende utfallet, men planlegger å gjøre ytterligere analyseringer av dataene for å identifisere potensielle subgrupper som kan ha fordeler av denne behandlingen, og deretter bestemme stegene videre, sier John Orloff, direktør for forskning og utvikling i Alexion Pharmaceuticals, i en uttalelse fra selskapet.