VIL TREKKE MT: Ettersom det ikke var mulig å identifisere hvilke av pasientene som hadde størst risiko for leverskade, eller mulig å finne tiltak for å redusere risikoen for leverskade, konkluderte PRAC med at risikoen ved bruk av medisinen utveier fordelene. Illustrasjon: Getty Images
Foto:Anbefaler å trekke MT for legemidler mot livmorknuter
En gjennomgang av EMAs sikkerhetskomité viser at bruken av 5-mg ulipristalacetat mot muskelknuter i livmoren kan forårsake alvorlig leverskade og behov for levertransplantasjon.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Derfor anbefaler sikkerhetskomiteen PRAC nå at markedsføringstillatelsen for disse medisinene trekkes tilbake. Dette gjelder originalpreparatet Esmya og generiske alternativer.
Muskelknuter på livmoren er godartede svulster på livmoren hos kvinner som ikke har nådd overgangsalderen (menopause).
Ble vurdert i 2018
Allerede i 2017 varslet europeiske legemiddelmyndigheter granskning av Esmya, som markedsføres av selskapet Gedeon Richter, etter flere rapporter om alvorlige leverskader. I tre av de fire tilfellene måtte pasientene få levertransplantasjon. Gjennomgangen ble gjennomført i 2018. Esmya ble godkjent i EU i 2012.
Virkestoffet ulipristalacetat finnes også i nødprevensjonen ellaOne/generiske alternativer, men det var ikke den gangen og er heller ikke nå bekymringer fra EMA for leverskade ved bruk av dette preparatet.
Risiko utveier fordeler
PRAC har gjennomgått all tilgjengelig dokumentasjon, inkludert rapporterte saker om alvorlig leverskade. Pasienter og helsepersonell, inkludert eksperter innen gynekologi, har blitt konsultert. Ettersom det ikke var mulig å identifisere hvilke av pasientene som hadde størst risiko for leverskade, eller mulig å finne tiltak for å redusere risikoen for leverskade, konkluderte PRAC med at risikoen ved bruk av medisinen utveier fordelene. Dermed anbefales det nå at legemidlene ikke lenger bør markedsføres i EU.
Bruken av 5-mg ulipristalacetat var fra før av suspendert som et forebyggende tiltak i vente av konklusjonene fra PRAC-rapporten. Anbefalingene vil nå bli sendt videre til EMAs komité for humanmedisin (CHMP), som vil komme med endelig beslutning om markedsføringstillatelsen for disse legemidlene.
