Anbefaler nytt EU-ja for CAR-T-terapi fra Novartis

Ved eventuell endelig godkjenning fra Europakommisjonen vil dette bli den tredje godkjente indikasjonen i Europa for Kymriah, skriver Novartis i en pressemelding fredag. Lymfekrefttypen follikulært lymfom er en av de vanligste undertypene av Non-Hodgkins lymfomer.

69 prosent fikk komplett respons
Anbefalingen om godkjenning, som i de fleste tilfeller resulterer i en endelig godkjenning fra Europakommisjonen, baserer seg på resultater fra den globale fase 2-studien ELARA. I studien ble 94 pasienter infusert med legemidlet, og effekt ble evaluert etter en median oppfølgingsperiode på omtrent 17 måneder.

Blant pasientene som ble behandlet med Kymriah, hadde 86 prosent respons på behandlingen. Dette inkluderte 69 prosent som opplevde såkalt komplett respons. Forlenget og vedvarende respons til behandlingen ble demonstrert hos 87 prosent av pasientene, som opplevde komplett respons ni måneder etter innledende respons.

Kortere og kortere respons på behandling
Catherine Thieblemont, professor i hematologi ved Paris VII-universitetet, og leder for hemato-onkologisk avdeling ved St.Louis Hospital i Paris, sier i en uttalelse fra Novartis at pasienter med follikulært lymfom ofte får tilbakefall, og at mange får kortere resspons til behandling for hver ny behandlingslinje de får.

– Dersom den blir godkjent, kan Kymriah være et effektivt nytt behandlingsvalg med potensielt definitive resultater for disse pasientene, med en svært gunstig sikkerhetsprofil.

Kymriah er per i dag godkjent som behandling av pediatriske og unge voksne pasienter opp til 25 år med B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) som er refraktorisk, relapsert etter transplantasjon eller i andre eller senere relapseringsfase. CAR-T-terapiem er også godkjent som behandling av voksne pasienter med relapsert eller refraktorisk diffus B-cellelymfom (DLBCL), etter to eller flere linjer med systemisk terapi.

Ifølge presssemeldingen fra Novartis vil Europakommisjonen komme til en endelig beslutning innen to måneder, og avgjørelsen vil gjelde for alle 27 EU-medlemsland og Island, Norge og Lichtenstein.

Direktør for Novartis Oncology, Susanne Schaffert, sier selskapet med dagens positive uttalelse er enda nærmere å kunne bringe Kymriahs livsendrende potensial til pasienter med avansert follikulært lymfom i EU, og som trenger behandling som kan gi langvarig remisjon.

– Vi er stolte av å kunne bringe vår transformative celleterapi-innovasjon til flere personer rundt omkring i verden som fortsatt har umøtte medisinske behov.