Anemi–legemiddel EU–godkjent

Legemiddelet er første hypoksi-induserbar faktor prolyl-hydroksylase (HIF-PH) hemmeren som er tilgjengelig i EU. Roxadustat øker hemoglobinnivået gjennom en annen virkningsmekanisme sammenlignet med injiserbare erytropoiese stimulerende midler (ESA) som vanligvis administreres med intravenøst jern.

Kronisk nyresykdom rammer én av ti mennesker globalt, hvorav én av fem rammes av anemi.

Aktiverer naturlig respons
– Vi er veldig glade for at evrenzo har blitt godkjent som den første orale HIF-PH-hemmeren for å behandle voksne pasienter med symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresykdom i EU, uttaler Steven Benner, sjef for utvikling i Astellas i en pressemelding.

Som HI-PH-hemmer aktiverer legemiddelet kroppen naturlige respons på reduserte oksygennivåer i blodet. Denne responsen innebærer regulering av flere koordinerte prosesser som tillater behandling av anemi ved redusert bruk av intravenøst jern.

– Dagens godkjenning gir pasienter, uavhengig av dialysestatus, et førsteklasses behandlingsalternativ for å håndtere den mangesidige karakteren av denne tilstanden, uttaler Benner.

Utløser utbetaling
Godkjenningen følger den europeiske legemiddelmyndigheten EMA sin anbefaling som er basert på fase tre-studier som involverte åtte multisentre og randomiserte studier, hvor det var involvert 9600 pasienter fra hele verden. Resultatene viste at legemiddelet er effektiv for oppnåelse- og opprettholdelse av ønskede hemoglobinnivåer hos pasienter med symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresykdom uavhengig av dialysestatus og uavhengig av tidligere ESA-behandling.

Godkjenningen utløser en utbetaling fra Astella til FibroGen på 120 millioner amerikanske dollar. FibroGen vil også motta royalties basert på den europeiske nettoomsetningen.