NY ASTMAMEDISIN: AstraZeneca og Amgen har fått EU-godkjent en ny asmtamedisin for personer med alvorlig astma. Illustrasjonen viser forskjellen mellom friske luftveier (til venstre) og luftveier med respiratoriske muskelsammentrekninger som forårsaker pustevansker. Illustrasjonssbilde: Getty Images
Foto:Astmamedisin fra AstraZeneca og Amgen har blitt EU-godkjent
Tezepelumab (Tezspire) er det første og eneste biologiske legemidlet som er godkjent i EU for pasienter med alvorlig astma, uten fenotyper- eller biomarkørbegrensninger.
Legemidlet er godkjent som tilleggsbehandling for pasienter som er 12 år eller eldre, og som har alvorlig astma som er inadekvat kontrollert gjennom bruk av høydose inhalert kortikosteroid og et annet medisinsk produkt. Antistoffet er fra før av godkjent i USA innenfor samme indikasjon.
Overlegen i klinisk studie
Godkjenningen baserer seg på resultater fra det kliniske studieprogrammet Pathfinder, som inkluderte den avgjørende fase 3-studien Navigator. I denne studien demonstrerte tezepelumab overlegenhet på tvers av alle primære og sekundære endepunkt, sammenlignet med placebo, når det ble brukt som tillegg til standardterapi. EMAs komité for humanmedisin anbefalte godkjenning av legemidlet innenfor denne indikasjonen i sitt juli-møte.
Legemidlet, som AstraZeneca utvikler i samarbeid med Amgen, er en såkalt «first in class» humant monoklonalt antistoff som hemmer tymisk stromal lymfopoietin (TSLP). Dette er en viktig epitelial cytokin som er kritisk i initieringen av allergiske, eosinofiliske og andre typer luftveisinflammasjon assosiert med alvorlig astma.
Kan behandle bredere populasjon
– Alvorlig astma er en kompleks sykdom ettersom 60 prosent av pasientene har flere bakenforliggende årsaker for inflammasjon. Med den europeiske godkjenningen av Tezspire, et «first in class» biologisk legemiddel som virker på toppen av inflammasjonskaskaden, har vi en mulighet til å behandle en bredere populasjon av pasienter med alvorlig astma. Dette vil løse et svært stort umøtt medisinsk behov innenfor denne sykdommen, sier professor Guy Bruselle, ved avdeling for respiratorisk medisin ved universitetssykehuset i Gent i Belgia, i en uttalelse fra AstraZeneca.
Mene Pangalos, Executive Vice President, BioPharmaceuticals R&D i AstraZeneca, uttaler at alvorlig astma fortsatt er ødeleggende for livet til personer som har denne sykdommen.
– Mange pasienter opplever hyppige eksaserbasjoner (forverring av symptomer red.anm.), økt risiko for sykehusinnleggelse og signifikant redusert livskvalitet, sier Pangalos, og legger til:
– Tezspire er nå det første og eneste biologiske legemidlet godkjent i Europa for pasienter med alvorlig astma uten fenotyp- eller biomarkør-begrensninger. Vi ser frem til å bringe denne viktige medisinen til pasienter så raskt som mulig, sier han.
