TREKKES KUN I USA: Til tross for at selskapet trekker den godkjente indikasjonen i USA, understreker de at tilbaketrekkingen ikke påvirker indikasjonen i markeder utenfor USA. Det påvirker heller ikke andre godkjente durvalumab-indikasjoner i USA eller i andre markeder. Illustrasjon: Getty Images
Foto:AstraZenenca trekker godkjent kreftindikasjon for durvalumab i USA
Immunterapien, som fikk hurtiggodkjenning av FDA etter lovende resultater i en fase ½-studie med pasienter med avanserte solide tumorer, møtte ikke primærendepunktene i en påfølgende fase 3-studie. Men indikasjonen beholdes i andre markeder.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Selskapet melder i en pressemelding at de etter konsultasjon med Food and Drug Administration (FDA) frivillig har valgt å trekke durvalumabs (Imfinzi) godkjente indikasjon som behandling av avansert blærekreft.
PDL1-hemmeren fikk i mai 2017 innvilget akselerert godkjenning i USA, basert på lovende tumor-responsrater og responsvarighet i fase ½-studien Study 1108. Studien evaluerte durvalumabs sikkerhet og effekt i avanserte solide tumorer, inkludert tidligere behandlet blærekreft.
Nådde ikke opp i fase 3-studie
Videre godkjenning var derimot avhengig av resultatene fra fase 3-studien DANUBE, der PDL1-hemmeren ble evaluert som førstelinjebehandling av metastatisk blærekreft. Studien fra 2020 møtte ikke sine primære endepunkt. Ifølge AstraZeneca gjøres tilbaketrekkingen av den godkjente indikasjonen som en følge av FDAs retningslinjer for evaluering av indikasjoner med akselerert godkjenning som ikke har møtt krav som stilles etter innvilgning av markedsføringstillatelse. Dette gjøres som en del av en bredere evaluering av hele industrien.
Til tross for at selskapet trekker den godkjente indikasjonen i USA, understreker de at tilbaketrekkingen ikke påvirker indikasjonen i markeder utenfor USA. Det påvirker heller ikke andre godkjente durvalumab-indikasjoner i USA eller i andre markeder.
– Respekterer prinsippene FDA vedtok
– Vitenskapen om immunterapi har beveget seg raskt de siste årene, noe som har gitt pasientene nye behandlingsvalg i enestående fart. Selv om tilbaketrekkingen av indikasjonen for tidligere behandlet metastatisk blærekreft er skuffende, respekterer vi prinsippene FDA vedtok da ordningen for akselerert godkjenning ble til. Vi forplikter oss fortsatt til å bringe nye og innovative valgmuligheter til pasientene. Gjennom de siste tre årene har Imfinzi blitt en viktig standardbehandling innen flere typer lungekreft, et område AstraZeneca er svært fokusert på, sier Dave Fredrickson, direktør for AstraZenecas Oncology Business Unit, i en uttalelse fra selskapet.
Selskapet melder videre at den amerikanske helsetjenesten har blitt varslet om den tilbaketrukne indikasjonen. De skriver også at pasienter med metastatisk blærekreft som er under pågående behandling med durvalumab bør konsultere sin helsetilbyder om videre behandling.
