BerGen Bio starter fase 1B-studie med tilvestamab

Tilvestamab (BGB149) er et humanisert AXL-antistoff som blokkerer monoklonalt antistoff. Fra før er en fase 1A-studie på friske frivillige gjennomført. Prekliniske data har vist at tilvestamab forhindrer AXL-mediert cellesignalisering i kreftmodeller, reduserer cellemigrasjon og invasjon, og viser antitumor-effekt.

AXL-kinase er en cellemembranreseptor og en viktig mediator for biologiske mekanismer som ligger til grunn for livstruende sykdommer.

Studien

Målet med studien er å bekrefte sikkerhet og toleranse, og bestemme en anbefalt fase to dose (RP2D) for bruk i påfølgende kliniske studier.

Studien vil ha flere stigende doser, og vil konsentrere seg om å etablere tilvestamabs sikkerhetsprofil, toleranse og gi erfaring i dose-proporsjonal respons med tanke på effektiviteten ved modulering av AXL-ekspresjon, bestemt av BerGen Bios proprietære cAXL biomarkørdiagnostiske analyse.

Studien blir utført med pasienter som har platina-resistent høykvalitets serøs eggstokkreft. Forskningen utføres ved spesialiserte eggstokkreft-sentre som kan utføre serielle biopsier hos pasientene, og kan få en forståelse for hvordan tilvestamab modulerer AXL-uttrykk i sanntid under behandlingsperioden.

Fremtidig fase 2-studie

– Fra vår fase 1A-studie med tilvestamab, som ble avsluttet i fjor, har vi fått et innblikk i sikkerhetsprofilen og en sikker startdose for denne førstegangsstudien. Jeg er spesielt glad for at vi er i stand til å gjennomføre denne toppmoderne studien som samler serielle biopsier fra pasienter med en lignende sykdom, som vil gi data av høy kvalitet om hvordan tilvestamab modulerer AXL-uttrykk. Dette vil gi oss mer kunnskap om hvordan vi best kan bruke tilvestamab i en fremtidig fase II-program, uttalte Richard Godfrey, administrerende direktør i BerGen Bio i en pressemelding.