Data tilsier at Pfizer/BioNTech-vaksinen kan lagres i høyere temperatur

Covid-19-vaksinen fra Pfizer/BioNTech var den første godkjente koronavaksinen, men godkjenningen kom med et stort aber: Vaksinen må lagres i ultra-kalde spesialfrysere som holder mellom -60 og -80 grader celcius. Tilgangen på slikt spesialutstyr er krevende, spesielt i lavinntektsland.

Nå har Pfizer og BioNTech sendt inn data til amerikanske Food and Drug Administration (FDA) som demonstrerer hvor stabile vaksinene er når de lagres i frysere som holder mellom minus 15 og minus 25 grader. Dette er temperaturer man vanligvis ser i normale farmasøytiske frysere.

Ønsker oppdatert nødgodkjenning
Dataene er ifølge en pressemelding fra Pfizer sendt inn for å støtte opp under en foreslått oppdatering av den amerikanske nødgodkjenningen. Dette vil gjøre det mulig å lagre hetteglassene med vaksiner i høyere temperatur i inntil to uker, som et alternativ til eller for å komplementere lagring i frysere med ultra-lav temperatur.

Datagrunnlaget som er sendt inn til FDA inkluderer stabilitetsdata generert fra vaksinepartier som er produsert gjennom de siste ni månedene av covid-19-vaksineutviklingen. Dataene stammer både fra partier som ble brukt i de første kliniske studiene, og fra partier i kommersiell størrelse som for tiden er i produksjon. Ifølge Pfizer vil dataene sendes inn til regulatoriske myndigheter globalt i løpet av de kommende ukene.

– Større fleksibilitet
Albert Bourla, administrerende direktør i Pfizer globalt, sier selskapet kontinuerlig har gjennomført stabilitetsstudier for å støtte opp under produksjonen av vaksinen i kommersiell skala, med mål om å gjøre vaksinen så tilgjengelig som mulig for helsepersonell og personer i USA og resten av verden.

– Vi setter pris på vårt pågående samarbeid med FDA og CDC. (Centers for Disease Control and Prevention red.anm.) mens vi nå jobber for at vår vaksine kan fraktes og lagres under stadig mer fleksible forhold.  Dersom det blir godkjent, vil denne nye lagringsmuligheten tilby apotek og vaksinasjonssentre større fleksibilitet i håndteringen av vaksineforsyningene, sier han i en uttalelse fra selskapet.

BioNTech-sjef og grunnlegger Ugur Sahin sier selskapets øverste prioritet var å raskt utvikle en sikker og effektiv vaksine, og å gjøre det tilgjengelig for de mest sårbare menneskene i verden for å redde liv.

– Samtidig har vi kontinuerlig samlet inn data som kunne gjøre lagring ved rundt 20 minusgrader mulig. Dataene som er sendt inn kan sørge for at håndteringen av vaksinene i apotek og vaksinasjonssentre blir mer fleksibel. Vi vil fortsette å bruke vår ekspertise til å utvikle potensielle nye formuleringer som kan gjøre vaksinen vår enda enklere å transportere og bruke, sier han i en uttalelse fra Pfizer.