Dette diskuterte EMAs sikkerhetskomité i sitt siste møte

Topiramat er et legemiddel som i EU brukes som behandling av epilepsi og forebygging av migrene. I noen land brukess topiramat i kombinasjon med fentermin som legemiddel for vektreduksjon.

Det er allerede kjent at gravides bruk av topiramat kan øke risikoen for fødelsdefekter. Kvinner med epilepsi som behandles med topiramat for sine epilepsianfall får i dag råd om å unngå å bli gravid, og å få råd fra legen sin dersom de planlegger å bli gravide.

Kan gi økt risiko

Gjennomgangen som nå skal gjøres har bakgrunn i en nylig studie som tydet på en mulig økning i risikoen for nevroutviklingslidelser, spesielt autismespektrum-lidelser og intellektuelle svekkelser, hos barn hvor mødrene hadde brukt dette legemidlet under graviditeten.

Kan gi anafylaktiske reaksjoner

EMAs sikkerhetskomité har også startet opp en evaluering av medisiner som inneholder virkestoffet folkodin, etter bekymringer om at bruken kan øke risikoen for anafylaktiske reaksjoner (plutselige, alvorlige og livstruende allergiske reaksjoner red.anm.). Dette gjelder spesielt visse typer medisiner som kalles nevromuskulære blokkeringsagenter (NMBA-er).

Legemidler med folkodin brukes i dag for å behandle tørrhoste hos voksne og barn, og NMBA-er brukes som generell anestesi for å forhindre spontane muskelbevegelser under operasjoner.

Frankrike vurderer stopp i bruk

Det er franske legemiddelmyndigheter (ANSM) som har bedt om evalueringen, etter preliminære resultater fra en studie som ble gjennomført i Frankrike. Resultatene tyder på at bruken av folkodin opp til 12 måneder før generell anestesi kan øke risikoen for NMBA-relatert anafylaktisk reaksjon. Basert på resultatene vurderer nå ANSM, som et forebyggende tiltak, å midlertidig stoppe alle bruk av folkdoni-baserte legemidler i Frankrike.