VIKTIG JOBB: EMAs sikkerhetskomite følger opp sikkerhetssingaler for legemidler som er godkjent for og brukes i EU/EØS-landene. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:Dette er de viktigste nyhetene fra EMAs sikkerhetskomité
Under PRACs september-møte ble det blant annet diskutert nye tiltak for bruk av terlipressin-medisiner som brukes i behandlingen av hepatorenalt syndrom (HRS), som er utvikling av nyresvikt hos personer med alvorlig leversykdom.
EMAs sikkerhetskomité har kommet anbefalinger om nye tiltak for å redusere risikoen for respiratorisk svikt og sepsis for pasienter som bruker medisiner som inneholder virkestoffet terlipresin mot type 1-hepatorenalt syndrom (HRS-1).
Snevrer inn blodårene
Terlipressin er en såkalt vasopressin-analog som virker på en lignende måte som det naturlige hormonet vasopressin, ved å snevre inn visse blodårer i kroppen, spesielt de som forsyner blod til organene i buken.
Hos pasienter med HRS-1 kan økt blodtrykk i leveren grunnet leversvikt lede til videre blodårer, og dette kan resultere i dårligere blodforsyning til nyrene. Ved å snevre inn blodårene som forsyner blod til organene i buken, kan terlipressin hjelpe med å restaurere blodsirkulasjonen til nyrene, og dermed forbedre nyrefunksjonen.
Disse pasientene bør unngå bruk
De nye tiltakene inkluderer å legge til en advarsel i produktinformasjonen om at pasienter med avansert akutt-på-kronisk leversykdom (leversykdom som plutselig forverrer seg) eller avansert nyresvikt bør unngå å bruke terlipressin-baserte legemidler.
«Pasienter med pusteproblemer burde få behandling for å håndtere deres tilstand før de starter på terlipressin. Under og etter behandling bør pasienter overvåkes for tegn og symptomer på respiratorisk svikt og infeksjon», skriver EMA på sine nettsider.
Anbefalingene kommer etter PRACs gjennomgang av alle tilgjengelige data om legemidlet. Dette inkluderer resultater fra en klinisk studie med HRS-1-pasienter, som tydet på at pasienter som ble behandlet med terlipressin-baserte legemidler hadde større risiko for å oppleve og dø av respiratoriske sykdommer innen 90 dager etter første dose, enn de som fikk placebo.
Vil advare mot overforbruk
Under møtet ble PRAC også enige om å anbefale en endring i produktinformasjonen til kombinasjonsmedisiner som inneholder kodein og ibuprofen. Produktinformasjonen vil nå inneholde advarsel om risiko for alvorlig skade, inkludert død, dersom slike legemidler tas over lengre perioder enn det som er anbefalt, og med høyere doser.
Sikkerhetskomiteen har gått gjennom flere tilfeller av renale-, gastrointestinale og metabolske toksisiteter som har blitt rapportert inn ved tilfeller av misbruk og avhengighet til kodein-ibuprofen-kombinasjoner. Noen av disse har vist seg å være fatale.
