Eksperter trekker seg i protest mot USA-godkjenning av Alzheimer-medisin

Tre av medlemmene i FDAs rådgivningskomité har trukket seg i protest mot den amerikanske legemiddelmyndighetens akselererte godkjenning av en ny Alzheimer-medisin fra Biogen. Det melder flere amerikanske medier denne uken.

Kort tid etter at Food and Drug Administration (FDA) gikk ut med nyheten om godkjenningen av legemidlet, har tre medlemmer av den uavhengige komiteen som har gitt råd om behandlingen, trukket seg fra sine stillinger. I et brev, som er omtalt av flere amerikanske nyhetsmedier, sier ett av medlemmene, Dr. Aaron Kesselheim, professor i medisin ved Harvard Medical School, at «Dette kan være den verste avgjørelsen om godkjenning FDA har gjort som jeg kan huske».

Mener dataene ikke er overbevisende
Godkjenningen av legemidlet har vært kontroversiell, ettersom det ifølge komiteen ikke har blitt sendt inn data som overbevisende viser at adacanumab (Ahuhelm) kan bremse kognitiv svikt hos pasienter i tidlig fase av Alzheimer-sykdommen. Ingen av komiteens elleve medlemmer stemte for å godkjenne legemidlet: ti stemte imot, og én var usikker, ifølge The New York Times.

Ikke direkte betydning for EU-prosess
Steinar Madsen, medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket, sier til DM Pharma at Legemiddelverket har lagt merke til FDAs beslutning, men påpeker at det ikke har noen direkte betydning for den godkjenningsprosessen som pågår i Europa.

– Det vi kan si, er at vi har fått med oss at denne avgjørelsen har skapt stor oppmerksomhet i USA, og at det har ført til dramatikk i etterkant, sier Madsen.

Faglig eller politisk prosess?
Han sier videre at godkjenning av legemidler i Europa baserer seg på vitenskapelige vurderinger, og ikke politiske prosesser.

– Og det er vel det noen av de eksterne ekspertene i USA har sagt, at de føler dette ikke har vært en faglig, men en politisk prosess.

– Tror du politisk påvirkning har spilt en rolle i denne saken?

– Når det gjelder godkjenning av legemidler vil det alltid være stor oppmerksomhet fra pasientorganisasjoner. Det er et alminnelig fenomen, sier Madsen.

Spent på europeisk konklusjon
Den medisinske fagdirektøren påpeker at det europeiske legemiddelbyrået EMA startet sin vurdering av legemidlet 29. oktober i fjor.

– Det blir spennende å se hvilken konklusjon komiteen for humanmedisin (CHMP) kommer til i denne saken, og om det blir godkjent. Og hvis det blir godkjent, hvilke brukskriterier vil legemidlet eventuelt få? Det er veldig spennende. Flere eksperter i USA har skrevet om dette, og har påpekt at det ikke bare vil være medisinen som er kostbar, men at det også vil være et behov for kostbar utredning av pasienten før de kan begynne med medisinen.  Dersom det stemmer at legemidlet fungerer bedre hos pasienter i tidlig fase, og ikke i senere stadium av sykdommen, så krever det omfattende utredning av pasientene, sier Madsen.

– Kan du si hva du tror CHMP vil konkludere med?

– Nei, vi spekulerer aldri. Svaret får vi fra CHMP når de er ferdige med jobben.  

Første nye behandling på 18 år
Adacanumab er den første nye behandlingen som godkjennes for Alzheimers siden 2003. FDA skriver i en pressemelding om godkjenningen at nåværende behandlinger kun ha behandlet symptomene, og at denne behandlingen er den første som skal ha effekt på den underliggende sykdomsprosessen.

Selskapet bak legemidlet, Biogen, har prissatt behandlingen i USA til 4312 dollar per infusjon hos normalvektige pasienter, noe som tilsvarer 56 000 dollar i året per pasient (460 000 kroner).