Eli Lilly får «fast track» i USA for mulig ny fedmemedisin

Det er amerikanske legemiddelmyndigheter, Food and Drug Administration (FDA), som har innvilget såkalt «fast track»-designasjon for å akselerere legemidlets vei mot ny godkjent indikasjon for den nevnte gruppen av pasienter.

«Fast track»-designasjon skal fasilitere utvikling og øke hastigheten på regulatorisk vurdering av legemidler som potensielt kan behandle alvorlige lidelser, samt fylle et umøtt medisinssk behov.

Slik virker behandlingen

Tirzepatide er en én gang ukentlig GIP-reseptor og GLP-1-reseptoragonist, som aktiverer kroppens reseptorer for de naturlige inkretinhormonene GIP (glukose-avhengig insulinotropisk polypeptid) og GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1). GIP reduserer matinntaket og hemmer den metabolske adaptive responsen som vanligvis skjer med kaloriresstriksjoner som resulterer i vektredukssjon. Kombinert med GLP-1-reseptoragonisme kan dette resultere i større effekt på markører for metabolsk dysregulering, som kroppsvekt, glukose og lipider.

Én godkjent indikasjon i USA

Legemidlet ble i mai i år godkjent i USA under navnet Mounjaro som tilleggsbehandling ved siden av kosthold og trening, for forbedring av glykemisk kontroll i voksne med type 2-diabetes. Tirzepatide er for tiden i fase 3-utvikling for voksne med fedme, eller overvekt med vektrelaterte komorbiditeter. Legemidlet evalueres også som potensiell behandling av hjertesvikt med reservert ejeksjonsfraksjon (HFpEF), obstruktiv søvapne´og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH). Det er også planlagt å gjennomføre studier med legemidlet mot kronisk nyresykdom og mot morbiditet/mortalitet hos pasienter med fedme.

Mener kosthold og trening ikke alltid er nok

Mike Mason, direktør i Lilly Diabetes, sier i en uttalelse at selskapet er fornøyd med FDAs avgjørelse om å innvilge «fast track»-designasjon for tirzepatide, og at de ser frem til å fullføre deres fortløpende søknad for legemidlet neste år.

– Fedme er en kronisk sykdom som påvirker helsen til nærmere 100 millioner amerikanere, og det er en signifikant driver av helsekostnader. Selv om kosthold og trening er viktige tiltak, oppnår de færreste pasientene sine ønskede behandlingsmål med kun kosthold og trening.

Mason sier videre at Eli Lilly er dedikert til å hjelpe personer med fedme gjennom sin forskning og utvikling av innovative behandlinger som tirzepatide.

– Legemidlet produserte signifikant vektreduksjon i pasienter som tok tirzepatide for type 2-diabetes i Surpass-studien. Det hjalp også nærmere to tredeler av deltakerne i Surmount-studien, som sto på høyeste dose, med å redusere kroppsvekten deres med minst 20 prosent.