Ellevte FDA-godkjenning for kreftpreparat fra AbbVie

Kombinasjonsbehandling med ibrutinib (Imbruvica) og rituksimab av tidligere ubehandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL) ble godkjent av den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA i forrige uke.

Ibrutinib er en såkalt Brutons kinasehemmer som tas oralt én gang daglig, og som AbbVie har utviklet og kommersialisert i samarbeid med Pharmacyclics, et selskap som eies av AbbVie og Janssen Biotech.

Nytt behandlingsalternativ
– Med elleve FDA-godkjenninger på seks år, understreker denne siste godkjenningen innen KLL for Imbruvica påvirkningen av dette viktige legemidlet i en førstelinje-setting. Legemidlet muliggjør langtids sykdomshåndtering og har nå demonstrert overlegen progresjonsfri overlevelse sammenlignet med standard kjemoterapiregime. Dette gjør at mange pasienter som tidligere ble vurdert som kandidater for kjemoterapi nå har et behandlingsalternativ, sier Danielle James, klinisk utviklingsleder for Imbruvica i Pharmasyclics, i en uttalelse fra AbbVie.

Godkjenningen baserer seg på resultater fra den randomiserte fase 3-studien E1912, som evaluerte 529 tidligere ubehandlede pasienter med kronisk lymfatisk leukemi. Pasientene i studien var 70 år eller yngre, og medianalder på pasientene var 58 år. Pasientene ble randomisert i grupper der to tredeler av pasientene mottok kombinasjonsbehandling med ibrutinib og rituksimab, mens en tredel av pasientene ble behandlet med et kjemoterapi-regime med fludarabin, syklofosfamid og rituximab. Kombinasjonsbehandlingen demonstrerte overlegen progresjonsfri overlevelse sammenlignet med kjemoterapi.

Har en rekke godkjente indikasjoner
Siden lanseringen av legemidlet i 2013 har det fått 11 godkjenninger på tvers av seks sykdomsområder fra FDA. Dette inkluderer kronisk lymfatisk leukemi med eller uten 17p-delesjon, småcellet lymfocytært lymfom med eller uten 17p-delesjon, Waldenstrøms makroglobulinemi, tidligere behandlede pasienter med mantelcellelymfom, tidligere behandlede pasienter med marginalsonelymfom som krever systemisk terapi og som har blitt behandlet med minst én tidligere anti-CD20-basert terapi. I tillegg har ibrutinib godkjenning som behandling av tidligere behandlede pasienter med kronisk transplantat-mot-vert-sykdom der behandling med én eller flere former for systemisk terapi har feilet.

Legemidlet har siden den opprinnelige regulatoriske godkjenning blitt godkjent i 95 land, og har blitt brukt i behandlingen av mer enn 195 000 pasienter globalt på tvers av alle godkjente indikasjoner.