SNART GODKJENTE: Flere nye legemidler ble anbefalt godkjent av EMA i april, i tillegg til anbefalinger om flere nye indikasjonsutvidelser for eksisterende behandlinger. Nå venter formell godkjenning fra Europakommisjonen. Illustrasjon: Getty Images
Foto:EMA anbefaler EU-godkjenning av åtte nye legemidler
Blant annet ønsker EMAs komité for humanmedisin å godkjenne nye legemidler mot flere typer sjeldne sykdommer.
Denne artikkelen er mer enn fire år gammel.
Anbefalingene kom i etterkant av European Medicines Agencys komité for humanmedisins (CHMP) april-møte 19-22.april.
Som DM Pharma skrev fredag, ga komiteen positiv uttalelse til satralizumab (Enspryng). Preparatet er utviklet som behandling av pasienter fra 12 år med neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD), og som er såkalt anti-aquaporin-4 IgG seropositive.
Komiteen anbefalte også godkjenning av evacinumab (Evkeeza) som behandling av voksne og unge over 12 år med homozygot familiær hyperkolesterolemi (HoFH). Evacinumab har blitt evaluert under EMAs program for akselerert vurdering.
Anbefalte godkjenning av eksem-preparat
Nok et legemiddel for behandling av voksne med moderat til alvorlig atopisk dermatitt ble anbefalt godkjent under CHMPs april-møte. Denne gangen var det tralokinumab (Adtralza) som fikk positiv uttalelse. Anbefalingen gjelder for pasienter som er kandidater for systemisk terapi.
Selumetinib (Koselugo) ble anbefalt godkjent som behandling av pediatriske pasienter med nevrofibromatose type 1(NF1) plexiform nevrofibromas. Det samme ble azacitidine (Onureg) som vedlikeholdsbehandling av pasienter med akutt myelogen leukemi.
Positive til nye generika
To generiske legemidler fikk også anbefaling om godkjent markedsføringstillatelse. Dette gjelder abiraterone acetate (Abiraterone Krka), som er en behandling av voksne menn med metastatisk prostatakreft, og ioflupane (123I) (Celsunax), som er beregnet for å oppdage tap av funksjonelle dopaminenergiske nevronterminaler i hjerneområdet som kallles striatum.
Den siste anbefalingen fra CHMP-møtet var for hydribmedisinen azathioprine (Jayempi), som er utviklet som profylakse mot transplantasjonsrejeksjon. Det kan også brukes som immunsuppresiv antimetabolitt, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler, for å påvirke immunresponsen innen en rekke ulike sykdommer. Ifølge EMA avhenger søknader om godkjenning av hybridmedisiner på resultater fra pre-kliniske studier og kliniske studier med et allerede godkjent referanseprodukt, og delvis på nye data.
I tillegg til anbefalingene om godkjenning anbefalte komiteen godkjenning av indikasjonsutvidelser for ny ulike legemidler: Aubagio, BiResp, Spiromax, DuoResp Spiromax, Maviret, Nulojix, Opdivo, Tagrisso, Venclyxto og Yervoy.
