I OG UTENFOR EU: I tillegg til anbefaling av godkjenning av fire nye legemidler i EU, anbefalte også CHMP godkjenning av diabeteslegemidler for bruk utenfor EU. Illustrasjonsbilde: Getty Images
Foto:EMA anbefaler godkjenning av fire nye legemidler
Det europeiske legemiddelbyråets komité for humanmedisin har blant annet lagt inn et godt ord for godkjenning av et nytt kreftlegemiddel fra Novartis.
Denne artikkelen er mer enn tre år gammel.
Anbefalingene om godkjenning kom som et resultat av komiteens møte 19-22.april.
EMAs komité for humanmedisin (CHMP) ga en positiv uttalelse til birkebark-ekstrakt (Filsuvez) som behandling av epidermolysis bullosa (EB). Ifølge Oslo universitetssykehus (OUS) er dette en felles betegnelse på en gruppe sjeldne arvelige hudsykdommer som kjennetegnes ved at huden er skjør og det dannes blemmer med påfølgende sår i huden.
Ifølge CHMP hadde dette produktet orphan drug-status under sin utvikling. Orphan-designasjoner vurderes av EMAs komité for Orphan Medicinal Products (COMP) ved godkjenningstidspunkt. De skal vurdere hvorvidt informasjonen som er tilgjengelig gjør det mulig å vedlikeholde medisinens orphan-status. Dette vil blant annet gi legemidlet ti års markedseksklusivitet.
Medisiner mot hudsykom, kreft og lungesykdom
En positiv uttalelse om en betinget markedsføringstillatelse ble gitt til mosunetuzumab (Lunzumio), som behandling av relapsert eller refraktorisk (når behandling ikke fungerer) follikulært lymfom. Mosunetuzumab har også hatt orphan drug-status under sin utvikling.
I tillegg fikk capmatinib (Tabrecta), en behandling av avansert ikke-småcellet lungekreft, anbefalt godkjent markedsføringstillatelse. Det gjorde også den generiske medisinen pirfenidone (Pirfenidone AET), som er en behandling av ideopatisk pulmonal fibrose.
CHMP anbefalte også indikasjonsutvidelser for syv medisiner som allerede har godkjenning i EU. Dette inkluderer Bydureon, Elonva, Keytruda, NovoSeven, Retsevmo, Tecentriq og Yescarta.
Anbefalt godkjenning utenfor EU
Komiteen anbefalt også godkjenningen av to diabeteslegemidler, Actrapid (insulin human) og Insulatard (insulin human) for bruk utenfor EU. Godkjenningssøknaden for de to diabeteslegemidlene ble nemlig sendt inn gjennom den regulatoriske prosedyren «EU-medicines for all». Denne prosedyren gjør det mulig for EMA å støtte opp under global regulatorisk kapasitetsbygging, og bidra til beskyttelsen og promoteringen av folkehelse utenfor EUs grenser.
