EMA anbefaler godkjenning av ni legemidler i EU

Komiteen ga positiv uttalelse til artesunate (Artesunate Amivas) som oppstartsbehandling av alvorlig malaria hos voksne og barn. Medisinen har såkalt orphan-designasjon for sjeldne sykdommer, ettersom malaria har lav prevalens i EU. 

Det ble også anbefalt å gi markedsføringstillatelse til zanubrutinib (Brukinsa) som behandling av kreftsykdommen Waldenstrøms makroglobulinemi.

Flere kreft-anbefalinger
Nok en positiv uttalelse, denne gangen for en betinget markedsføringstillatelse, ble gitt til pralsetinib (Gavreto) som behandling av ikke-småcellet lungekreft.

Komiteen ønsker også at det gis markedsføringstillatelse til ripretinib (Qinlock) som behandling av avansert gastrointestinal stromal tumor.

Diroximel fumerate (Vumerity) fikk anbefaling om markedsføringstillatelse som behandling av voksne pasienter med relapserende-remitterende multippel sklerose (RRMS).

Biotilsvarende og generiske anbefalinger
To biotilsvarende legemidlet ble også anbefalt for godkjenning. Det gjelder to utgaver av biotilsvarende adalimumab (Hukyndra og Libmyris), som behandling a inflammatoriske autoimmune sykdommer som psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom eller uveitt. Et biotilsvarende legemiddel er et biologisk legemiddel som er svært likt et annet biologisk legemiddel som allerede er godkjent for bruk.

I tillegg ble det anbefalt godkjenning av to generiske legemidler. Sugammadex (Sugammadex Mylan) ble anbefalt for reversering av indusert nevromuskulær blokkade, og rivaroxoban (Rivaraoxoban Mylan), ble anbefalt som et anti-koagulerende middel for forebygging og behandling av aterotrombotiske og venøse tromboemboliske hendelser i visse høyrisikopasienter.

Fikk ikke anbefaling
Komiteen anbefalte også å avslå markedsføringstillatelse for tanezumab (Raylumis). Legemidlet var tenkt som behandling av smerter assosiert med osteoartritt.

Det ble også gitt anbefalinger om indikasjonsutvidelser for ni legemidler. Komiteen anbefalte blant annet godkjenning av tre nye indikasjoner for mepolizumab (Nucala), inkludert indikasjonsutvidelse som behandling av eosinofil granulomatose med polyangiitt.