EMA anbefaler godkjenning av Novartis-medisin mot prostatakreft

Det er det europeiske legemiddelbyrået EMAs komité for humanmedisin (CHMP) som har gitt såkalt positiv uttalelse om legemidlet til Europakommisjonen, som potensielt vil gi en offisiell godkjenning ved et senere tidspunkt.

Pluvicto (INN: lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan) er en radioligand-terapi, som gis til den nevnte subgruppen av prostatakreftpasienter i kombinasjon med androgen deprivasjonsterapi (ADT), med eller uten androgenreseptor-pathway-hemming.

– Ny type presisjonsmedisin

Professor Karim Fizazi, hovedutprøver for Vision-studien og sjef for medisinsk onkologi ved det europeiske kreftsenteret Gustave Roussey i Villejuif, Frankrike, sier i en uttalelse at personer med denne avanserte fasen av kreftsykdommen allerede har fått mange forskjellige behandlinger, og at de har få alternativer igjen.

– Dersom Pluvicto blir godkjent i Europa, vil den representere en ny type presisjonsmedisin som målsøker seg mot en biomarkør som er bredt uttrykt i prostatakreftpasienter, og gi en terapeutisk valgmulighet med demonstrert potensial for å forbedre utfall. Som kliniker gir dette meg håp for pasienter som står i en veldig vanskelig situasjon, sier Fizazi.

Signifikant forbedret totaloverlevelse

Den positive CHMP-uttalelsen baserer seg på data fra fase 3-studien Vision. I studien demonstrerte Pluvicto og beste standardbehandling (BSoC) signifikant forbedret totaloverlevelse sammenlignet med beste standardbehandling.  Pasientene som ble behandlet med Pluvicto + BSoC oppnådde 38 prosent reduksjon i risiko for død og 60 prosent reduksjon i risiko for radiografisk sykdomsprogresjon eller død (rPFS), ammenlignet med BSoC alene.

I tillegg demonstrerte 29,8 prossent av pasientene som fikk Pluvicto + BSoC totalrespons, sammenlignet med 1,7 prosent av de som kun fikk BSoC. De vanligste bivirkningene i Pluvicto-armen av studien var utmattelse, tørrhet i munnen, kvalme, anemi (lavt antall røde blodceller red.anm.), redusert appetitt og forstoppelse.

– Denne positive CHMP-uttalelsen til Pluvicto er et viktig steg fremover mot vårt mål om å bringe transformativ innovasjon til flere pasienter i hele verden. Dersom den blir godkjent av Europakommisjonen, vil Pluvicto bli den første og eneste kommersielle radioligand-terapien for personer med avansert prostatakreft i Europa. Vi har forpliktet oss til å utforske det potensialet radioligand-terapi har for å adressere umøtte behov innen prostatakreft, inkludert innen de tidligere stadiene av sykdommen, sier Marie-France Tschudin, direktør for Innovative Medicines International og kommersiell direktør i Novartis.