EMA anbefaler godkjenning av ny ebolavaksine fra Janssen

Ebola er en sjelden, men alvorlig og ofte fatal sykdom. Ifølge EMA har mellom 25-90 prosent av pasientene fra tidligere utbrudd mistet livet på grunn av sykdommen. Det største dokumenterte utbruddet skjedde i Vest-Afrika mellom 2014 og 2016, og førte til mer enn 11 000 dødsfall. Det foregår for tiden en ebola-epidemi i Kongo.

Ikke egnet for umiddelbar beskyttelse
Den første godkjente ebolavaksinen fikk markedsføringstillatelse i november i fjor. Den nye ebolavaksinen fra Janssen består av to komponenter: Ad26.ZEBOV (Zabdeno) og MVA-BN-Filo (Mvabea). Zabdeno gis først, og Mvabea administreres omtrent åtte uker senere som en booster.

Et slik profylaktisk to-doseregime er derfor ikke egnet ved behov for umiddelbar beskyttelse under et utbrudd. Vaksinen er i stedet tiltenkt individer som har nært forestående risiko for å eksponeres for ebolaviruset. Dette kan for eksempel være helsepersonell eller personer som lever i eller besøker områder med pågående ebolautbrudd, og som har fått vaksinen mer enn fire måneder før reise.

Eksakt beskyttelsesnivå er ukjent
Totalt 3367 voksne, ungdommer og barn deltok i fem kliniske studier med vaksinen i Europa, Afrika og USA. Studiene demonstrerte at vaksineregimet var trygt og at det kunne indusere en immunrespons mot ebolaviruset. EMA påpeker allikevel på sine nettsider at effektdata for mennesker har blitt ekstrapolert (fremskrevet) fra dyrestudier, og at det eksakte beskyttelsesnivå som vaksinen kan gi er ukjent. Effektdata samles for tiden inn gjennom en pågående observasjonsstudie i Kongo.

Den positive uttalelsen til markedsføringstillatelse ble gitt under eksepsjonelle omstendigheter, ettersom Janssen kunne bevise at det ikke ville være mulig å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som kunne generere omfattende kliniske data på effekten av den nye ebolavaksine, heller ikke etter godkjenning. CHMP mente dette var akseptabelt i lys av det pågående utbruddet og den høye mortalitetsraten i Kongo.