EMA anbefaler godkjenning av tolv nye legemidler

Mange nye legemidler ble anbefalt godkjent under EMAs komité for humanmedisins (CHMPs) septembermøte.

PRIME-medisin anbefalt godkjent

Komiteen anbefalte markedsføringstillatelse for nirsevimab (Beyfortus), som er utviklet som forebyggende behandling av respiratorisk syncytialvirus (RSV)- lavere luftveisinfeksjon i nyfødte og spedbarn gjennom deres første RSV-sesong. Legemidlet har blitt støttet gjennom EMAs PRIME-ordning gjennom sin utvikling. Dette er en ordning som gir selskapene tidlig og utvidet vitenskapelig og regulatorisk støtte til medisiner som kan ha spesielt potensial til å adressere pasienters umøtte medisinske behov.

En positiv uttalelse ble gitt til sutimlimab (Enjaymo) som behandling av såkalt hemolytisk anemi. Ifølge Store medisinske leksikon skyldes sykdommen økt og for tidlig nedbryting av røde blodceller (hemolyse). Behandlingen er utviklet for voksne pasienter med såkalt kuldeagglutininsykdom, en sjelden autoimmun sykdom som karakteriseres av prematur ødeleggelse av røde blodceller.

Positiv uttalelse ble også gitt til melatonin (Melatonin Neurim), som behandling av insomni. Dette er en søvnlidele som påvirker mer enn 10 prosent av EUs befolkning. Anbefaling om godkjenning ble også gitt til octreotid (Mycappsa), som behandling av akromegali (populært kalt gigantisme). Dette er en sjelden hormonell lidelse der kroppen produserer for mye veksthormoner. Dette gjør at kroppsvev og bein vokser raskere, og dette kan føre til forstørrelse av hender, føtter, panne, kjeve eller nese.

Én anbefaling om betinget godkjenning

En anbefaling om betinget markedsføringstillatelse ble gitt til mitapivat (Pyrukynd) som behandling av en arvelig tilstand kalt pyruvat kinasemangel (PKD). Dette er en sjelden genetisk lidelse som karakteriseres av prematur ødeleggelse av røde blodceller.En betinget markedsføringstillatelse gis med lovnader fra selskap om at de vil presentere ytterligere datamateriale ved en senere aneldning. 

CHMP anbefalte godkjenning av loncastuximab teserine (Zynlonta). Legemidlet er indikert for behandling av voksne pasientert med diffust storcellet B-cellelymfom og B-cellelymfom av høy grad. Dette er to krefttyper som begynner i det lymfatisske systemet når abnormale hvite blodceller vokser.

Den biotilsvarende medisinen ranibizumab (Ximluci) fikk også anbefaling om godkjenning. Legemidlet er utviklet som behandling av neovaskulær, aldersrelatert makuladegenerasjon, en progressiv, retinal makulærsykdom som forårsaker gradvis synssvikt, spesielt i den eldre populasjonen.

Osteoporose-medisinen teriparatide (Teriparatide SUN) fikk også anbefaling om europeisk markedsføringstillatelse. Anbefalingen gjøres på bakgrunn av en såkalt hybridsøknad, som delvis bygde på resultater fra prekliniske tester og kliniske studier på et allerede godkjent referanseprodukt, og delvis på nye data.

Tre generiske anbefalinger

Det generiske legemidlet sorafenib (Sorafenib Accord) ble også anebfalt godkjent. Legemidlet brukes i behandling av hepatocellulært karsinom og nyrecellekarsinom. Dette er to krefttyper som starter i cellene eller vevet i lever eller nyre.

To generiske legemidler mot multippel sklerose ble også anbefalt godkjent av CHMP. Dette gjelder Teriflunomide Accord og Teriflunomide Mylan.

I tillegg til 12 anbefalinger om godkjenninger av nye legemidler, anbefalte komiteen også 12 indikasjonsutvidelser for eksisterende legemidler.