EMA anbefalte godkjenning av flere legemidler i 2020 enn i 2019

I tillegg ga EMA to negative uttalelser, og 16 godkjenningssøknader ble trukket, ifølge EMAs høydepunkter for humanmedisin for 2020.

Flere anbefalinger enn i 2019
Statistikken for fjoråret viser en positiv utvikling med tanke på antallet positive uttalelser (anbefaling om markedsføringstillatelse red.anm.). I 2019 besluttet European Medicines Agencys (EMA) komité for humanmedisin (CHMP) å gi positiv uttalelse til 66 legemidler, og 30 av disse var nye aktive substanser.

Etter at et legemiddel gis anbefaling om markedsføringstillatelse fra EMA, må Europakommisjonen formelt gi sin godkjenning før et legemiddel kan markedsføres i EU/EØS.

Blant de 97 godkjente legemidlene var det en rekke anbefalinger om godkjenning av legemidler mot kreft, infeksjoner, hematologi, endokrinologi, nevrologi, pneumologi/allergologi, immunologi/revmatologi/transplantasjon, vaksiner, kardiovaskulært, smertelindring, dermatologi, covid-19, uro-nefrologi, oftalmologi, metabolisme, diagnostikk og psykiatri.

I juli 2020 besluttet CHMP å gi en positiv uttalelse til Dapivirin vaginalring, som er indikert som forebygging av HIV-1-infeksjon. Dette var den ellevte medisinen som har blitt anbefalt for bruk utenfor EU gjennom EU Medicines for all (EU-M4All). Dette er en ordning som gir CHMP muligheten til å vurdere og gi uttalelser om legemidler som er tenkt brukt i land utenfor EU.

Akselerert evaluering og betinget MT
Seks legemidler fikk i fjor anbefaling om markedsføring etter såkalt akselerert evaluering. Denne mekanismen er reservert for legemidler som kan adressere umøtte medisinske behov, og muliggjør raskere evaluering av kvalifiserte medisiner innen 150 dager. Vanlig behandlingstid er 210 dager. Legemidlene som fikk akselerert vurdering inkluderer blant annet kreftlegemidlene belantamab mafodotin-blmf (Blenrep) som behandling av relapsert og refraktorisk myelomatose, og fam‐trastuzumab deruxtecan (Enhertu) som behandling av metastatisk HER2-positiv brystkreft.

13 legemidler fikk anbefaling om såkalt betinget markedsføringstillatelse (MT), som er en av mekanismene for å gi pasienter i EU tidlig tilgang til nye legemidler. Ettersom også disse legemidlene adresserer umøtte medisinske behov, tillater en betinget markedsføringstillatelse tidlig godkjenning basert på mindre komplette kliniske data enn det som normalt kreves. Selskapene som får en slik godkjenning for sine produkter, forplikter seg til å generere komplette data på legemidlene i etterkant av godkjenningen.

I tillegg ble fem legemidler godkjent under såkalte eksepsjonelle omstendigheter. Dette gir pasienter tilgang til legemidler som ikke kan godkjennes gjennom en standardisert godkjenningsprosess, ettersom omfattende data ikke kan genereres. Dette fordi det enten er veldig få pasienter med den aktuelle sykdommen, eller at innsamling av komplett informasjon om effekt og sikkerhet ville vært uetisk. Godkjenning av denne typen legemidler medfører spesifikke forpliktelser for innehaver av markedsføringstillatelse og overvåkning av bruken.

Alle høydepunktene fra EMA for 2020 kan leses her.