EMA evaluerer koronavaksine fra Sinovac som bruker deaktiverte virus

Avgjørelsen om oppstarten av en «rolling review» baserer seg på preliminære resultater fra både prekliniske laboratoriestudier og kliniske studier. Ifølge EMA tyder resultatene på at vaksinekandidaten trigger produksjon av antistoffer som målretter seg mot SARS-CoV-2, viruset som forårsaker covid-19.

Håper på raskere evaluering
En «rolling review» er et regulatorisk verktøy som EMA kan bruke for å få fortgang på den regulatoriske evalueringen av lovende medisiner under en folkehelsekrise. Normalt sett må alle data om en medisin eller vaksines effekt, sikkerhet og kvalitet, samt alle dokumenter som kreves, være klare ved begynnelsen av en evaluering av søknad om markedsføringstillatelse. Gjennom en «rolling review» kan EMAs komité for humanmedisin (CHMP) vurdere dataene fortløpende når de blir tilgjengelige fra pågående studier. Så fort CHMP bestemmer seg for at de har et tilstrekkelig datagrunnlag, kan selskapet sende inn en formell søknad.

Inneholder deaktiverte virus
Ifølge EMA inneholder vaksinen SARS-CoV-2-virus som har blitt deaktivert (drept) og som ikke kan forårsake sykdom. Vaksinen inneholder også en adjuvant, som er en substans som hjelper til med å styrke immunresponsen til vaksinen.

«Når en person gis vaksinen, identifiserer immunsystemet deres det inaktiverte viruset som fremmed, og lager dermed antistoffer mot det. Dersom den vaksinerte personen senere kommer i kontakt med SARS-CoV-2, vil immunsystemet gjenkjenne viruset og være klart for å beskytte kroppen mot det», skriver EMA på sine nettsider.